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The Effect of Hyperbilirubinemia on CV Disease, Neurocog Function and Renal Function (SSAT044)

2014年4月10日 更新者：St Stephens Aids Trust

A Cross-sectional Controlled Study to Evaluate the Impact of Hyperbilirubinemia on Markers of Cardiovascular Disease, Neurocognitive Function and Renal Markers in HIV-1 Infected Subjects on Protease Inhibitors

Use of some protease inhibitors is associated with elevations of a blood pigment called bilirubin. This may occasionally lead to yellowing of the eyes (scleral icterus) or jaundice, but in the general population bilirubin elevations have been shown to have antioxidant and anti-inflammatory properties that could be associated with reduced risk of cardiovascular or other disease events.

Inflammation may also be relevant to neurocognitive impairment in HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection hence elevations of bilirubin may also be protective against neurocognitive impairment.

The purpose of this study is to evaluate the impact of hyperbilirubinemia (HBR) on risk of heart and renal diseases, and cognitive function.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Use of some protease inhibitors is associated with unconjugated hyperbilirubinemia as a result of inhibition of the UGT1A1 enzyme.

Elevated levels of unconjugated bilirubin are best characterized among individuals with Gilbert syndrome, which is the most common inherited cause of unconjugated hyperbilirubinemia, present in 3-10% of the general population. Gilbert syndrome arises through variants in the UGT1A1 enzyme, thus these PIs induce a biochemical picture similar to Gilbert syndrome. Although elevations of bilirubin may occasionally lead to scleral icterus or jaundice, cohort studies of individuals with Gilbert syndrome indicate bilirubin elevations may have antioxidant and anti-inflammatory properties and are associated with reduced risk of cardiovascular events.

Inflammation may also be relevant to cardiovascular (CV) risk, neurocognitive impairment and renal disease in HIV infection. This study seeks to investigate any association between antiretroviral associated HBR and CV risk markers, neurocognitive impairment and renal dysfunction

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • St Stephen's AIDS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HIV-infected males/females aged 18 years and above

説明

Inclusion Criteria:

  1. The ability to understand and sign a written informed consent form, prior to participation in any screening procedure and must be willing to comply with all study requirements.
  2. Documented HIV-1 infection.
  3. >18 years of age
  4. Stable on PI based therapy with TDF/FTC or ABC/3TC > 6 months with either normal bilirubin or bilirubin >2.5 X upper limit
  5. Stable for > 3 months on lipid lowering therapy, anticoagulant, hormone supplements, metformin (for lipohypertrophy) or other metabolic therapies
  6. No known or past history of cardiovascular disease, neurocognitive disorder or renal disease.

Exclusion Criteria:

  1. Grade 1-2 Bilirubin
  2. Known CV disease (angina, coronary artery disease, peripheral vascular disease, stroke, congestive cardiac failure or myocardial dysfunction), Diabetes Mellitus, antihypertensive therapy
  3. Chronic NSAID use including low dose aspirin
  4. Known renal or CNS or neurocognitive disease
  5. HIV RNA >400copies/ml in last 6 months
  6. Change of antiretroviral Therapy in last 6 months
  7. Active Hepatitis B (sAg +ve) or hepatitis C (detectable HCV RNA,, treated or cleared Hepatitis C permitted if infection and/or treatment > 6months previous)
  8. Use of anabolic steroids. Cutaneous administered testosterone supplements stable for >3 months for documented hypogonadism permitted. Oral contraceptives stable for 3 months permitted.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Group 1: Controls
HIV-infected patients on stable > 6 months on TDF/FTC or ABC/3TC plus PI/r based ARV regimen with normal bilirubin
Group 2: Cases
HIV-infected patients on stable >6 months on TDF/FTC or ABC/3TC plus PI/r based ARV regimen with HBR (>2.5 X upper limit)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate the impact of hyperbilirubinemia on markers of cardiovascular disease
時間枠：1 year
Assessment of Pulse Wave Velocity; Carotid intimal thickness; Vascular markers (iCAM, vCAM); Lipid fractions and sub fractions
1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate the impact of hyperbilirubinemia on neurocognitive function and renal markers
時間枠：1 year
Assment of Neurocognitive testing; IL-6, d-dimer, uric acid, and hs-CRP; Urinary protein / creatinine ratio; Urinary Retinal binding / protein ratio
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St Stephens Aids Trust

捜査官

  • 主任研究者：Graeme Moyle, Dr、St Stephen's AIDS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月10日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SSAT 044

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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