Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Hyperbilirubinemia on CV Disease, Neurocog Function and Renal Function (SSAT044)

10. dubna 2014 aktualizováno: St Stephens Aids Trust

A Cross-sectional Controlled Study to Evaluate the Impact of Hyperbilirubinemia on Markers of Cardiovascular Disease, Neurocognitive Function and Renal Markers in HIV-1 Infected Subjects on Protease Inhibitors

Use of some protease inhibitors is associated with elevations of a blood pigment called bilirubin. This may occasionally lead to yellowing of the eyes (scleral icterus) or jaundice, but in the general population bilirubin elevations have been shown to have antioxidant and anti-inflammatory properties that could be associated with reduced risk of cardiovascular or other disease events.

Inflammation may also be relevant to neurocognitive impairment in HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection hence elevations of bilirubin may also be protective against neurocognitive impairment.

The purpose of this study is to evaluate the impact of hyperbilirubinemia (HBR) on risk of heart and renal diseases, and cognitive function.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Use of some protease inhibitors is associated with unconjugated hyperbilirubinemia as a result of inhibition of the UGT1A1 enzyme.

Elevated levels of unconjugated bilirubin are best characterized among individuals with Gilbert syndrome, which is the most common inherited cause of unconjugated hyperbilirubinemia, present in 3-10% of the general population. Gilbert syndrome arises through variants in the UGT1A1 enzyme, thus these PIs induce a biochemical picture similar to Gilbert syndrome. Although elevations of bilirubin may occasionally lead to scleral icterus or jaundice, cohort studies of individuals with Gilbert syndrome indicate bilirubin elevations may have antioxidant and anti-inflammatory properties and are associated with reduced risk of cardiovascular events.

Inflammation may also be relevant to cardiovascular (CV) risk, neurocognitive impairment and renal disease in HIV infection. This study seeks to investigate any association between antiretroviral associated HBR and CV risk markers, neurocognitive impairment and renal dysfunction

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HIV-infected males/females aged 18 years and above

Popis

Inclusion Criteria:

  1. The ability to understand and sign a written informed consent form, prior to participation in any screening procedure and must be willing to comply with all study requirements.
  2. Documented HIV-1 infection.
  3. >18 years of age
  4. Stable on PI based therapy with TDF/FTC or ABC/3TC > 6 months with either normal bilirubin or bilirubin >2.5 X upper limit
  5. Stable for > 3 months on lipid lowering therapy, anticoagulant, hormone supplements, metformin (for lipohypertrophy) or other metabolic therapies
  6. No known or past history of cardiovascular disease, neurocognitive disorder or renal disease.

Exclusion Criteria:

  1. Grade 1-2 Bilirubin
  2. Known CV disease (angina, coronary artery disease, peripheral vascular disease, stroke, congestive cardiac failure or myocardial dysfunction), Diabetes Mellitus, antihypertensive therapy
  3. Chronic NSAID use including low dose aspirin
  4. Known renal or CNS or neurocognitive disease
  5. HIV RNA >400copies/ml in last 6 months
  6. Change of antiretroviral Therapy in last 6 months
  7. Active Hepatitis B (sAg +ve) or hepatitis C (detectable HCV RNA,, treated or cleared Hepatitis C permitted if infection and/or treatment > 6months previous)
  8. Use of anabolic steroids. Cutaneous administered testosterone supplements stable for >3 months for documented hypogonadism permitted. Oral contraceptives stable for 3 months permitted.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Group 1: Controls
HIV-infected patients on stable > 6 months on TDF/FTC or ABC/3TC plus PI/r based ARV regimen with normal bilirubin
Group 2: Cases
HIV-infected patients on stable >6 months on TDF/FTC or ABC/3TC plus PI/r based ARV regimen with HBR (>2.5 X upper limit)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the impact of hyperbilirubinemia on markers of cardiovascular disease
Časové okno: 1 year
Assessment of Pulse Wave Velocity; Carotid intimal thickness; Vascular markers (iCAM, vCAM); Lipid fractions and sub fractions
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the impact of hyperbilirubinemia on neurocognitive function and renal markers
Časové okno: 1 year
Assment of Neurocognitive testing; IL-6, d-dimer, uric acid, and hs-CRP; Urinary protein / creatinine ratio; Urinary Retinal binding / protein ratio
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Stephens Aids Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graeme Moyle, Dr, St Stephen's AIDS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSAT 044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit