- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01475240
The Effect of Hyperbilirubinemia on CV Disease, Neurocog Function and Renal Function (SSAT044)
A Cross-sectional Controlled Study to Evaluate the Impact of Hyperbilirubinemia on Markers of Cardiovascular Disease, Neurocognitive Function and Renal Markers in HIV-1 Infected Subjects on Protease Inhibitors
Use of some protease inhibitors is associated with elevations of a blood pigment called bilirubin. This may occasionally lead to yellowing of the eyes (scleral icterus) or jaundice, but in the general population bilirubin elevations have been shown to have antioxidant and anti-inflammatory properties that could be associated with reduced risk of cardiovascular or other disease events.
Inflammation may also be relevant to neurocognitive impairment in HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection hence elevations of bilirubin may also be protective against neurocognitive impairment.
The purpose of this study is to evaluate the impact of hyperbilirubinemia (HBR) on risk of heart and renal diseases, and cognitive function.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Use of some protease inhibitors is associated with unconjugated hyperbilirubinemia as a result of inhibition of the UGT1A1 enzyme.
Elevated levels of unconjugated bilirubin are best characterized among individuals with Gilbert syndrome, which is the most common inherited cause of unconjugated hyperbilirubinemia, present in 3-10% of the general population. Gilbert syndrome arises through variants in the UGT1A1 enzyme, thus these PIs induce a biochemical picture similar to Gilbert syndrome. Although elevations of bilirubin may occasionally lead to scleral icterus or jaundice, cohort studies of individuals with Gilbert syndrome indicate bilirubin elevations may have antioxidant and anti-inflammatory properties and are associated with reduced risk of cardiovascular events.
Inflammation may also be relevant to cardiovascular (CV) risk, neurocognitive impairment and renal disease in HIV infection. This study seeks to investigate any association between antiretroviral associated HBR and CV risk markers, neurocognitive impairment and renal dysfunction
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- St Stephen's AIDS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The ability to understand and sign a written informed consent form, prior to participation in any screening procedure and must be willing to comply with all study requirements.
- Documented HIV-1 infection.
- >18 years of age
- Stable on PI based therapy with TDF/FTC or ABC/3TC > 6 months with either normal bilirubin or bilirubin >2.5 X upper limit
- Stable for > 3 months on lipid lowering therapy, anticoagulant, hormone supplements, metformin (for lipohypertrophy) or other metabolic therapies
- No known or past history of cardiovascular disease, neurocognitive disorder or renal disease.
Exclusion Criteria:
- Grade 1-2 Bilirubin
- Known CV disease (angina, coronary artery disease, peripheral vascular disease, stroke, congestive cardiac failure or myocardial dysfunction), Diabetes Mellitus, antihypertensive therapy
- Chronic NSAID use including low dose aspirin
- Known renal or CNS or neurocognitive disease
- HIV RNA >400copies/ml in last 6 months
- Change of antiretroviral Therapy in last 6 months
- Active Hepatitis B (sAg +ve) or hepatitis C (detectable HCV RNA,, treated or cleared Hepatitis C permitted if infection and/or treatment > 6months previous)
- Use of anabolic steroids. Cutaneous administered testosterone supplements stable for >3 months for documented hypogonadism permitted. Oral contraceptives stable for 3 months permitted.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Group 1: Controls
HIV-infected patients on stable > 6 months on TDF/FTC or ABC/3TC plus PI/r based ARV regimen with normal bilirubin
|
Group 2: Cases
HIV-infected patients on stable >6 months on TDF/FTC or ABC/3TC plus PI/r based ARV regimen with HBR (>2.5 X upper limit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
To evaluate the impact of hyperbilirubinemia on markers of cardiovascular disease
Aikaikkuna: 1 year
|
Assessment of Pulse Wave Velocity; Carotid intimal thickness; Vascular markers (iCAM, vCAM); Lipid fractions and sub fractions
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
To evaluate the impact of hyperbilirubinemia on neurocognitive function and renal markers
Aikaikkuna: 1 year
|
Assment of Neurocognitive testing; IL-6, d-dimer, uric acid, and hs-CRP; Urinary protein / creatinine ratio; Urinary Retinal binding / protein ratio
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Graeme Moyle, Dr, St Stephen's AIDS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSAT 044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis