TICACOS International (P2 -RMCS)
2013年11月21日 更新者：Pierre singer、Rabin Medical Center
Tight Caloric Balance in ICU Patients: a Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled Study.
The aim of this study is to perform a prospective, randomized, controlled blinded study in critically patients to assess the necessity for measuring daily resting energy expenditure as a guide for nutritional support. Our hypothesis is that tight caloric control will reduce the rate of new infections.
Study Design :Multi-center, randomized, single blinded, controlled study. Study Population: newly-admitted, adult mechanically ventilated ICU patients.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
Study objectives
To evaluate the effect of tight caloric control in critical patients on:
- The rate of acquired nosocomial infections (Ventilated associated pneumonia, Catheter related infections, Urinary tract infections)
- Mortality rates, length of stay in the ICU and in hospital, length of ventilation and incidence of non-infectious complications.
Primary endpoint:
Rate of nosocomial infections (for definitions see appendage 1) acquired after 48 to 72 hours following admission.
Secondary endpoints
- Metabolic control: glucose concentration, insulin administration, rate of hypoglycemic events.
- Success of tight caloric control: accumulative and maximum negative energy balance.
- Organ function: SOFA score.
- Rate of non-infectious complications: requirement for surgery or occurrence of pressure sores.
- Length of ICU stay and of assisted ventilation (LOS and LOV)
- ICU survival rate.
- Patient status and disposition on day 28 or at hospital discharge.
- 3 & 6 months survival.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
560
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- 募集
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
コンタクト：
- Pierre Singer, Professor,MD
- 電話番号：972-39376521
- メール：psinger@clalit.org.il
-
副調査官：
- Ronit Anbar, RD
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コンタクト：
- Milana Grinev, Study Coordinator
- 電話番号：972-39376590
- メール：milang@clalit.org.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Mechanically-ventilated adults(Male or Female)admitted to general ICU within the first 48 hours of ICU admission.
- Age ≥ 18 years;no upper age limit.
- Expected stay in ICU> 3 days: [SAPS II (18) > ICU median or high-level of nursing care implemented or per clinical impression of attending physician]
- Medical and abdomino/thoracic surgery patients, as well as multiple trauma patients with Glasgow Coma Score ≥ 10.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- DNR order.
- Readmission in the ICU during the same hospitalization/transfer from other ICU.
- Admission for postoperative monitoring.
- Respiratory instability: SpO2 <90% or need for ventilator adjustments during the preceding hour or hyperventilation (Respiratory rate > 35/min)
- Bicarbonate infusion, loss of bicarbonate (diarrhea, ureterosogmoidostomy or use of acetazoloamide, ultrafiltration).
- Aerosolization with nitric oxide or heliox, tracheal insufflations or visible leaks in chest drainage system.
- FiO2 80% or patients requiring prone position
- Chronic/acute liver failure:Child-Pugh class C
- Brain injury for various reasons with Glasgow Coma Scale below 10.
- Cardiac surgery patients.
- Patients in the hospital for more than 7 days.
- Contra indication to use enteral nutrition.
- Participation in a clinical study with an investigational drug within one month prior to the start of this clinical trial.
- Ethical issues that will influence subject eligibility.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Control group
Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the "liberal " regimen, i.e. according to local practice.
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実験的：Indirect Calorimetry
Study group: Indirect Calorimetry (IC) Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the individual energy requirements calculated by Indirect Calorimetry measurement of Resting Energy Expenditure (REE).
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Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the individual energy requirements calculated by Indirect Calorimetry.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of nosocomial infections
時間枠：After 48 to 72 hours /daily assessment: within 28 day
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Rate of nosocomial infections acquired after 48 to 72 hours following admission up to day 28/or discharge will be evaluated
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After 48 to 72 hours /daily assessment: within 28 day
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Metabolic control
時間枠：Day 1 up to day 28/or discharge
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Glucose concentration, insulin administration, rate of hypoglycemic events will be daily assessed
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Day 1 up to day 28/or discharge
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Caloric control
時間枠：Day 1 up to day 28/or discharge
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Success of tight caloric control:accumulative and maximum negative energy balance
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Day 1 up to day 28/or discharge
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pierre Singer, MD, Professor、RabinMC,Beilinson Hospital
- スタディディレクター：Milana Grinev, RN,Study Coordinator、RabinMC, Beilinson Hospital ,Petah- Tikva, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月21日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。