- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01479673
TICACOS International (P2 -RMCS)
Tight Caloric Balance in ICU Patients: a Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled Study.
The aim of this study is to perform a prospective, randomized, controlled blinded study in critically patients to assess the necessity for measuring daily resting energy expenditure as a guide for nutritional support. Our hypothesis is that tight caloric control will reduce the rate of new infections.
Study Design :Multi-center, randomized, single blinded, controlled study. Study Population: newly-admitted, adult mechanically ventilated ICU patients.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Study objectives
To evaluate the effect of tight caloric control in critical patients on:
- The rate of acquired nosocomial infections (Ventilated associated pneumonia, Catheter related infections, Urinary tract infections)
- Mortality rates, length of stay in the ICU and in hospital, length of ventilation and incidence of non-infectious complications.
Primary endpoint:
Rate of nosocomial infections (for definitions see appendage 1) acquired after 48 to 72 hours following admission.
Secondary endpoints
- Metabolic control: glucose concentration, insulin administration, rate of hypoglycemic events.
- Success of tight caloric control: accumulative and maximum negative energy balance.
- Organ function: SOFA score.
- Rate of non-infectious complications: requirement for surgery or occurrence of pressure sores.
- Length of ICU stay and of assisted ventilation (LOS and LOV)
- ICU survival rate.
- Patient status and disposition on day 28 or at hospital discharge.
- 3 & 6 months survival.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Kontakt:
- Pierre Singer, Professor,MD
- Numer telefonu: 972-39376521
- E-mail: psinger@clalit.org.il
-
Pod-śledczy:
- Ronit Anbar, RD
-
Kontakt:
- Milana Grinev, Study Coordinator
- Numer telefonu: 972-39376590
- E-mail: milang@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Mechanically-ventilated adults(Male or Female)admitted to general ICU within the first 48 hours of ICU admission.
- Age ≥ 18 years;no upper age limit.
- Expected stay in ICU> 3 days: [SAPS II (18) > ICU median or high-level of nursing care implemented or per clinical impression of attending physician]
- Medical and abdomino/thoracic surgery patients, as well as multiple trauma patients with Glasgow Coma Score ≥ 10.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- DNR order.
- Readmission in the ICU during the same hospitalization/transfer from other ICU.
- Admission for postoperative monitoring.
- Respiratory instability: SpO2 <90% or need for ventilator adjustments during the preceding hour or hyperventilation (Respiratory rate > 35/min)
- Bicarbonate infusion, loss of bicarbonate (diarrhea, ureterosogmoidostomy or use of acetazoloamide, ultrafiltration).
- Aerosolization with nitric oxide or heliox, tracheal insufflations or visible leaks in chest drainage system.
- FiO2 80% or patients requiring prone position
- Chronic/acute liver failure:Child-Pugh class C
- Brain injury for various reasons with Glasgow Coma Scale below 10.
- Cardiac surgery patients.
- Patients in the hospital for more than 7 days.
- Contra indication to use enteral nutrition.
- Participation in a clinical study with an investigational drug within one month prior to the start of this clinical trial.
- Ethical issues that will influence subject eligibility.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Control group
Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the "liberal " regimen, i.e. according to local practice.
|
|
Eksperymentalny: Indirect Calorimetry
Study group: Indirect Calorimetry (IC) Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the individual energy requirements calculated by Indirect Calorimetry measurement of Resting Energy Expenditure (REE).
|
Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the individual energy requirements calculated by Indirect Calorimetry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rate of nosocomial infections
Ramy czasowe: After 48 to 72 hours /daily assessment: within 28 day
|
Rate of nosocomial infections acquired after 48 to 72 hours following admission up to day 28/or discharge will be evaluated
|
After 48 to 72 hours /daily assessment: within 28 day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Metabolic control
Ramy czasowe: Day 1 up to day 28/or discharge
|
Glucose concentration, insulin administration, rate of hypoglycemic events will be daily assessed
|
Day 1 up to day 28/or discharge
|
Caloric control
Ramy czasowe: Day 1 up to day 28/or discharge
|
Success of tight caloric control:accumulative and maximum negative energy balance
|
Day 1 up to day 28/or discharge
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Singer, MD, Professor, RabinMC,Beilinson Hospital
- Dyrektor Studium: Milana Grinev, RN,Study Coordinator, RabinMC, Beilinson Hospital ,Petah- Tikva, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4329
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .