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TICACOS International (P2 -RMCS)

2013년 11월 21일 업데이트: Pierre singer, Rabin Medical Center

Tight Caloric Balance in ICU Patients: a Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled Study.

The aim of this study is to perform a prospective, randomized, controlled blinded study in critically patients to assess the necessity for measuring daily resting energy expenditure as a guide for nutritional support. Our hypothesis is that tight caloric control will reduce the rate of new infections.

Study Design :Multi-center, randomized, single blinded, controlled study. Study Population: newly-admitted, adult mechanically ventilated ICU patients.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Study objectives

To evaluate the effect of tight caloric control in critical patients on:

  • The rate of acquired nosocomial infections (Ventilated associated pneumonia, Catheter related infections, Urinary tract infections)
  • Mortality rates, length of stay in the ICU and in hospital, length of ventilation and incidence of non-infectious complications.

Primary endpoint:

Rate of nosocomial infections (for definitions see appendage 1) acquired after 48 to 72 hours following admission.

Secondary endpoints

  • Metabolic control: glucose concentration, insulin administration, rate of hypoglycemic events.
  • Success of tight caloric control: accumulative and maximum negative energy balance.
  • Organ function: SOFA score.
  • Rate of non-infectious complications: requirement for surgery or occurrence of pressure sores.
  • Length of ICU stay and of assisted ventilation (LOS and LOV)
  • ICU survival rate.
  • Patient status and disposition on day 28 or at hospital discharge.
  • 3 & 6 months survival.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

560

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • 모병
        • Rabin Medical Center, Campus Beilinson
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ronit Anbar, RD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Mechanically-ventilated adults(Male or Female)admitted to general ICU within the first 48 hours of ICU admission.
  2. Age ≥ 18 years;no upper age limit.
  3. Expected stay in ICU> 3 days: [SAPS II (18) > ICU median or high-level of nursing care implemented or per clinical impression of attending physician]
  4. Medical and abdomino/thoracic surgery patients, as well as multiple trauma patients with Glasgow Coma Score ≥ 10.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy.
  2. DNR order.
  3. Readmission in the ICU during the same hospitalization/transfer from other ICU.
  4. Admission for postoperative monitoring.
  5. Respiratory instability: SpO2 <90% or need for ventilator adjustments during the preceding hour or hyperventilation (Respiratory rate > 35/min)
  6. Bicarbonate infusion, loss of bicarbonate (diarrhea, ureterosogmoidostomy or use of acetazoloamide, ultrafiltration).
  7. Aerosolization with nitric oxide or heliox, tracheal insufflations or visible leaks in chest drainage system.
  8. FiO2 80% or patients requiring prone position
  9. Chronic/acute liver failure:Child-Pugh class C
  10. Brain injury for various reasons with Glasgow Coma Scale below 10.
  11. Cardiac surgery patients.
  12. Patients in the hospital for more than 7 days.
  13. Contra indication to use enteral nutrition.
  14. Participation in a clinical study with an investigational drug within one month prior to the start of this clinical trial.
  15. Ethical issues that will influence subject eligibility.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Control group
Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the "liberal " regimen, i.e. according to local practice.
실험적: Indirect Calorimetry
Study group: Indirect Calorimetry (IC) Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the individual energy requirements calculated by Indirect Calorimetry measurement of Resting Energy Expenditure (REE).
건강 보조 식품: Indirect Calorimetry measurement of Resting Energy Expenditure .
Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the individual energy requirements calculated by Indirect Calorimetry.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of nosocomial infections
기간: After 48 to 72 hours /daily assessment: within 28 day
Rate of nosocomial infections acquired after 48 to 72 hours following admission up to day 28/or discharge will be evaluated
After 48 to 72 hours /daily assessment: within 28 day

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Metabolic control
기간: Day 1 up to day 28/or discharge
Glucose concentration, insulin administration, rate of hypoglycemic events will be daily assessed
Day 1 up to day 28/or discharge
Caloric control
기간: Day 1 up to day 28/or discharge
Success of tight caloric control:accumulative and maximum negative energy balance
Day 1 up to day 28/or discharge

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

협력자

Baxter Healthcare Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Pierre Singer, MD, Professor, RabinMC,Beilinson Hospital
  • 연구 책임자: Milana Grinev, RN,Study Coordinator, RabinMC, Beilinson Hospital ,Petah- Tikva, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 4329

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