Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TICACOS International (P2 -RMCS)

21 november 2013 uppdaterad av: Pierre singer, Rabin Medical Center

Tight Caloric Balance in ICU Patients: a Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled Study.

The aim of this study is to perform a prospective, randomized, controlled blinded study in critically patients to assess the necessity for measuring daily resting energy expenditure as a guide for nutritional support. Our hypothesis is that tight caloric control will reduce the rate of new infections.

Study Design :Multi-center, randomized, single blinded, controlled study. Study Population: newly-admitted, adult mechanically ventilated ICU patients.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Study objectives

To evaluate the effect of tight caloric control in critical patients on:

  • The rate of acquired nosocomial infections (Ventilated associated pneumonia, Catheter related infections, Urinary tract infections)
  • Mortality rates, length of stay in the ICU and in hospital, length of ventilation and incidence of non-infectious complications.

Primary endpoint:

Rate of nosocomial infections (for definitions see appendage 1) acquired after 48 to 72 hours following admission.

Secondary endpoints

  • Metabolic control: glucose concentration, insulin administration, rate of hypoglycemic events.
  • Success of tight caloric control: accumulative and maximum negative energy balance.
  • Organ function: SOFA score.
  • Rate of non-infectious complications: requirement for surgery or occurrence of pressure sores.
  • Length of ICU stay and of assisted ventilation (LOS and LOV)
  • ICU survival rate.
  • Patient status and disposition on day 28 or at hospital discharge.
  • 3 & 6 months survival.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

560

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center, Campus Beilinson
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ronit Anbar, RD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Mechanically-ventilated adults(Male or Female)admitted to general ICU within the first 48 hours of ICU admission.
  2. Age ≥ 18 years;no upper age limit.
  3. Expected stay in ICU> 3 days: [SAPS II (18) > ICU median or high-level of nursing care implemented or per clinical impression of attending physician]
  4. Medical and abdomino/thoracic surgery patients, as well as multiple trauma patients with Glasgow Coma Score ≥ 10.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy.
  2. DNR order.
  3. Readmission in the ICU during the same hospitalization/transfer from other ICU.
  4. Admission for postoperative monitoring.
  5. Respiratory instability: SpO2 <90% or need for ventilator adjustments during the preceding hour or hyperventilation (Respiratory rate > 35/min)
  6. Bicarbonate infusion, loss of bicarbonate (diarrhea, ureterosogmoidostomy or use of acetazoloamide, ultrafiltration).
  7. Aerosolization with nitric oxide or heliox, tracheal insufflations or visible leaks in chest drainage system.
  8. FiO2 80% or patients requiring prone position
  9. Chronic/acute liver failure:Child-Pugh class C
  10. Brain injury for various reasons with Glasgow Coma Scale below 10.
  11. Cardiac surgery patients.
  12. Patients in the hospital for more than 7 days.
  13. Contra indication to use enteral nutrition.
  14. Participation in a clinical study with an investigational drug within one month prior to the start of this clinical trial.
  15. Ethical issues that will influence subject eligibility.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Control group
Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the "liberal " regimen, i.e. according to local practice.
Experimentell: Indirect Calorimetry
Study group: Indirect Calorimetry (IC) Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the individual energy requirements calculated by Indirect Calorimetry measurement of Resting Energy Expenditure (REE).
Kosttillskott: Indirect Calorimetry measurement of Resting Energy Expenditure .
Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the individual energy requirements calculated by Indirect Calorimetry.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of nosocomial infections
Tidsram: After 48 to 72 hours /daily assessment: within 28 day
Rate of nosocomial infections acquired after 48 to 72 hours following admission up to day 28/or discharge will be evaluated
After 48 to 72 hours /daily assessment: within 28 day

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolic control
Tidsram: Day 1 up to day 28/or discharge
Glucose concentration, insulin administration, rate of hypoglycemic events will be daily assessed
Day 1 up to day 28/or discharge
Caloric control
Tidsram: Day 1 up to day 28/or discharge
Success of tight caloric control:accumulative and maximum negative energy balance
Day 1 up to day 28/or discharge

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Singer, MD, Professor, RabinMC,Beilinson Hospital
  • Studierektor: Milana Grinev, RN,Study Coordinator, RabinMC, Beilinson Hospital ,Petah- Tikva, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2011

Första postat (Uppskatta)

24 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 4329

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera