TICACOS International (P2 -RMCS)
21. listopadu 2013 aktualizováno: Pierre singer, Rabin Medical Center
Tight Caloric Balance in ICU Patients: a Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled Study.
The aim of this study is to perform a prospective, randomized, controlled blinded study in critically patients to assess the necessity for measuring daily resting energy expenditure as a guide for nutritional support. Our hypothesis is that tight caloric control will reduce the rate of new infections.
Study Design :Multi-center, randomized, single blinded, controlled study. Study Population: newly-admitted, adult mechanically ventilated ICU patients.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Study objectives
To evaluate the effect of tight caloric control in critical patients on:
- The rate of acquired nosocomial infections (Ventilated associated pneumonia, Catheter related infections, Urinary tract infections)
- Mortality rates, length of stay in the ICU and in hospital, length of ventilation and incidence of non-infectious complications.
Primary endpoint:
Rate of nosocomial infections (for definitions see appendage 1) acquired after 48 to 72 hours following admission.
Secondary endpoints
- Metabolic control: glucose concentration, insulin administration, rate of hypoglycemic events.
- Success of tight caloric control: accumulative and maximum negative energy balance.
- Organ function: SOFA score.
- Rate of non-infectious complications: requirement for surgery or occurrence of pressure sores.
- Length of ICU stay and of assisted ventilation (LOS and LOV)
- ICU survival rate.
- Patient status and disposition on day 28 or at hospital discharge.
- 3 & 6 months survival.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
560
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Nábor
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Kontakt:
- Pierre Singer, Professor,MD
- Telefonní číslo: 972-39376521
- E-mail: psinger@clalit.org.il
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ronit Anbar, RD
-
Kontakt:
- Milana Grinev, Study Coordinator
- Telefonní číslo: 972-39376590
- E-mail: milang@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Mechanically-ventilated adults(Male or Female)admitted to general ICU within the first 48 hours of ICU admission.
- Age ≥ 18 years;no upper age limit.
- Expected stay in ICU> 3 days: [SAPS II (18) > ICU median or high-level of nursing care implemented or per clinical impression of attending physician]
- Medical and abdomino/thoracic surgery patients, as well as multiple trauma patients with Glasgow Coma Score ≥ 10.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- DNR order.
- Readmission in the ICU during the same hospitalization/transfer from other ICU.
- Admission for postoperative monitoring.
- Respiratory instability: SpO2 <90% or need for ventilator adjustments during the preceding hour or hyperventilation (Respiratory rate > 35/min)
- Bicarbonate infusion, loss of bicarbonate (diarrhea, ureterosogmoidostomy or use of acetazoloamide, ultrafiltration).
- Aerosolization with nitric oxide or heliox, tracheal insufflations or visible leaks in chest drainage system.
- FiO2 80% or patients requiring prone position
- Chronic/acute liver failure:Child-Pugh class C
- Brain injury for various reasons with Glasgow Coma Scale below 10.
- Cardiac surgery patients.
- Patients in the hospital for more than 7 days.
- Contra indication to use enteral nutrition.
- Participation in a clinical study with an investigational drug within one month prior to the start of this clinical trial.
- Ethical issues that will influence subject eligibility.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Control group
Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the "liberal " regimen, i.e. according to local practice.
|
|
|
Experimentální: Indirect Calorimetry
Study group: Indirect Calorimetry (IC) Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the individual energy requirements calculated by Indirect Calorimetry measurement of Resting Energy Expenditure (REE).
|
Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the individual energy requirements calculated by Indirect Calorimetry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of nosocomial infections
Časové okno: After 48 to 72 hours /daily assessment: within 28 day
|
Rate of nosocomial infections acquired after 48 to 72 hours following admission up to day 28/or discharge will be evaluated
|
After 48 to 72 hours /daily assessment: within 28 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolic control
Časové okno: Day 1 up to day 28/or discharge
|
Glucose concentration, insulin administration, rate of hypoglycemic events will be daily assessed
|
Day 1 up to day 28/or discharge
|
|
Caloric control
Časové okno: Day 1 up to day 28/or discharge
|
Success of tight caloric control:accumulative and maximum negative energy balance
|
Day 1 up to day 28/or discharge
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Singer, MD, Professor, RabinMC,Beilinson Hospital
- Ředitel studie: Milana Grinev, RN,Study Coordinator, RabinMC, Beilinson Hospital ,Petah- Tikva, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4329
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno