TICACOS International (P2 -RMCS)
21 novembre 2013 aggiornato da: Pierre singer, Rabin Medical Center
Tight Caloric Balance in ICU Patients: a Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled Study.
The aim of this study is to perform a prospective, randomized, controlled blinded study in critically patients to assess the necessity for measuring daily resting energy expenditure as a guide for nutritional support. Our hypothesis is that tight caloric control will reduce the rate of new infections.
Study Design :Multi-center, randomized, single blinded, controlled study. Study Population: newly-admitted, adult mechanically ventilated ICU patients.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Study objectives
To evaluate the effect of tight caloric control in critical patients on:
- The rate of acquired nosocomial infections (Ventilated associated pneumonia, Catheter related infections, Urinary tract infections)
- Mortality rates, length of stay in the ICU and in hospital, length of ventilation and incidence of non-infectious complications.
Primary endpoint:
Rate of nosocomial infections (for definitions see appendage 1) acquired after 48 to 72 hours following admission.
Secondary endpoints
- Metabolic control: glucose concentration, insulin administration, rate of hypoglycemic events.
- Success of tight caloric control: accumulative and maximum negative energy balance.
- Organ function: SOFA score.
- Rate of non-infectious complications: requirement for surgery or occurrence of pressure sores.
- Length of ICU stay and of assisted ventilation (LOS and LOV)
- ICU survival rate.
- Patient status and disposition on day 28 or at hospital discharge.
- 3 & 6 months survival.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
560
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Petach Tikva, Israele, 49100
- Reclutamento
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Contatto:
- Pierre Singer, Professor,MD
- Numero di telefono: 972-39376521
- Email: psinger@clalit.org.il
-
Sub-investigatore:
- Ronit Anbar, RD
-
Contatto:
- Milana Grinev, Study Coordinator
- Numero di telefono: 972-39376590
- Email: milang@clalit.org.il
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Mechanically-ventilated adults(Male or Female)admitted to general ICU within the first 48 hours of ICU admission.
- Age ≥ 18 years;no upper age limit.
- Expected stay in ICU> 3 days: [SAPS II (18) > ICU median or high-level of nursing care implemented or per clinical impression of attending physician]
- Medical and abdomino/thoracic surgery patients, as well as multiple trauma patients with Glasgow Coma Score ≥ 10.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- DNR order.
- Readmission in the ICU during the same hospitalization/transfer from other ICU.
- Admission for postoperative monitoring.
- Respiratory instability: SpO2 <90% or need for ventilator adjustments during the preceding hour or hyperventilation (Respiratory rate > 35/min)
- Bicarbonate infusion, loss of bicarbonate (diarrhea, ureterosogmoidostomy or use of acetazoloamide, ultrafiltration).
- Aerosolization with nitric oxide or heliox, tracheal insufflations or visible leaks in chest drainage system.
- FiO2 80% or patients requiring prone position
- Chronic/acute liver failure:Child-Pugh class C
- Brain injury for various reasons with Glasgow Coma Scale below 10.
- Cardiac surgery patients.
- Patients in the hospital for more than 7 days.
- Contra indication to use enteral nutrition.
- Participation in a clinical study with an investigational drug within one month prior to the start of this clinical trial.
- Ethical issues that will influence subject eligibility.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Control group
Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the "liberal " regimen, i.e. according to local practice.
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Sperimentale: Indirect Calorimetry
Study group: Indirect Calorimetry (IC) Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the individual energy requirements calculated by Indirect Calorimetry measurement of Resting Energy Expenditure (REE).
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Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the individual energy requirements calculated by Indirect Calorimetry.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rate of nosocomial infections
Lasso di tempo: After 48 to 72 hours /daily assessment: within 28 day
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Rate of nosocomial infections acquired after 48 to 72 hours following admission up to day 28/or discharge will be evaluated
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After 48 to 72 hours /daily assessment: within 28 day
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolic control
Lasso di tempo: Day 1 up to day 28/or discharge
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Glucose concentration, insulin administration, rate of hypoglycemic events will be daily assessed
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Day 1 up to day 28/or discharge
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Caloric control
Lasso di tempo: Day 1 up to day 28/or discharge
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Success of tight caloric control:accumulative and maximum negative energy balance
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Day 1 up to day 28/or discharge
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Singer, MD, Professor, RabinMC,Beilinson Hospital
- Direttore dello studio: Milana Grinev, RN,Study Coordinator, RabinMC, Beilinson Hospital ,Petah- Tikva, Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4329
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