TICACOS International (P2 -RMCS)
torstai 21. marraskuuta 2013 päivittänyt: Pierre singer, Rabin Medical Center
Tight Caloric Balance in ICU Patients: a Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled Study.
The aim of this study is to perform a prospective, randomized, controlled blinded study in critically patients to assess the necessity for measuring daily resting energy expenditure as a guide for nutritional support. Our hypothesis is that tight caloric control will reduce the rate of new infections.
Study Design :Multi-center, randomized, single blinded, controlled study. Study Population: newly-admitted, adult mechanically ventilated ICU patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Study objectives
To evaluate the effect of tight caloric control in critical patients on:
- The rate of acquired nosocomial infections (Ventilated associated pneumonia, Catheter related infections, Urinary tract infections)
- Mortality rates, length of stay in the ICU and in hospital, length of ventilation and incidence of non-infectious complications.
Primary endpoint:
Rate of nosocomial infections (for definitions see appendage 1) acquired after 48 to 72 hours following admission.
Secondary endpoints
- Metabolic control: glucose concentration, insulin administration, rate of hypoglycemic events.
- Success of tight caloric control: accumulative and maximum negative energy balance.
- Organ function: SOFA score.
- Rate of non-infectious complications: requirement for surgery or occurrence of pressure sores.
- Length of ICU stay and of assisted ventilation (LOS and LOV)
- ICU survival rate.
- Patient status and disposition on day 28 or at hospital discharge.
- 3 & 6 months survival.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
560
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Singer, Professor,MD
- Puhelinnumero: 972-39376521
- Sähköposti: psinger@clalit.org.il
-
Alatutkija:
- Ronit Anbar, RD
-
Ottaa yhteyttä:
- Milana Grinev, Study Coordinator
- Puhelinnumero: 972-39376590
- Sähköposti: milang@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Mechanically-ventilated adults(Male or Female)admitted to general ICU within the first 48 hours of ICU admission.
- Age ≥ 18 years;no upper age limit.
- Expected stay in ICU> 3 days: [SAPS II (18) > ICU median or high-level of nursing care implemented or per clinical impression of attending physician]
- Medical and abdomino/thoracic surgery patients, as well as multiple trauma patients with Glasgow Coma Score ≥ 10.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- DNR order.
- Readmission in the ICU during the same hospitalization/transfer from other ICU.
- Admission for postoperative monitoring.
- Respiratory instability: SpO2 <90% or need for ventilator adjustments during the preceding hour or hyperventilation (Respiratory rate > 35/min)
- Bicarbonate infusion, loss of bicarbonate (diarrhea, ureterosogmoidostomy or use of acetazoloamide, ultrafiltration).
- Aerosolization with nitric oxide or heliox, tracheal insufflations or visible leaks in chest drainage system.
- FiO2 80% or patients requiring prone position
- Chronic/acute liver failure:Child-Pugh class C
- Brain injury for various reasons with Glasgow Coma Scale below 10.
- Cardiac surgery patients.
- Patients in the hospital for more than 7 days.
- Contra indication to use enteral nutrition.
- Participation in a clinical study with an investigational drug within one month prior to the start of this clinical trial.
- Ethical issues that will influence subject eligibility.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Control group
Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the "liberal " regimen, i.e. according to local practice.
|
|
|
Kokeellinen: Indirect Calorimetry
Study group: Indirect Calorimetry (IC) Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the individual energy requirements calculated by Indirect Calorimetry measurement of Resting Energy Expenditure (REE).
|
Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the individual energy requirements calculated by Indirect Calorimetry.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of nosocomial infections
Aikaikkuna: After 48 to 72 hours /daily assessment: within 28 day
|
Rate of nosocomial infections acquired after 48 to 72 hours following admission up to day 28/or discharge will be evaluated
|
After 48 to 72 hours /daily assessment: within 28 day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolic control
Aikaikkuna: Day 1 up to day 28/or discharge
|
Glucose concentration, insulin administration, rate of hypoglycemic events will be daily assessed
|
Day 1 up to day 28/or discharge
|
|
Caloric control
Aikaikkuna: Day 1 up to day 28/or discharge
|
Success of tight caloric control:accumulative and maximum negative energy balance
|
Day 1 up to day 28/or discharge
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Singer, MD, Professor, RabinMC,Beilinson Hospital
- Opintojohtaja: Milana Grinev, RN,Study Coordinator, RabinMC, Beilinson Hospital ,Petah- Tikva, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4329
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .