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TICACOS International (P2 -RMCS)

21. November 2013 aktualisiert von: Pierre singer, Rabin Medical Center

Tight Caloric Balance in ICU Patients: a Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled Study.

The aim of this study is to perform a prospective, randomized, controlled blinded study in critically patients to assess the necessity for measuring daily resting energy expenditure as a guide for nutritional support. Our hypothesis is that tight caloric control will reduce the rate of new infections.

Study Design :Multi-center, randomized, single blinded, controlled study. Study Population: newly-admitted, adult mechanically ventilated ICU patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study objectives

To evaluate the effect of tight caloric control in critical patients on:

  • The rate of acquired nosocomial infections (Ventilated associated pneumonia, Catheter related infections, Urinary tract infections)
  • Mortality rates, length of stay in the ICU and in hospital, length of ventilation and incidence of non-infectious complications.

Primary endpoint:

Rate of nosocomial infections (for definitions see appendage 1) acquired after 48 to 72 hours following admission.

Secondary endpoints

  • Metabolic control: glucose concentration, insulin administration, rate of hypoglycemic events.
  • Success of tight caloric control: accumulative and maximum negative energy balance.
  • Organ function: SOFA score.
  • Rate of non-infectious complications: requirement for surgery or occurrence of pressure sores.
  • Length of ICU stay and of assisted ventilation (LOS and LOV)
  • ICU survival rate.
  • Patient status and disposition on day 28 or at hospital discharge.
  • 3 & 6 months survival.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center, Campus Beilinson
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ronit Anbar, RD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Mechanically-ventilated adults(Male or Female)admitted to general ICU within the first 48 hours of ICU admission.
  2. Age ≥ 18 years;no upper age limit.
  3. Expected stay in ICU> 3 days: [SAPS II (18) > ICU median or high-level of nursing care implemented or per clinical impression of attending physician]
  4. Medical and abdomino/thoracic surgery patients, as well as multiple trauma patients with Glasgow Coma Score ≥ 10.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy.
  2. DNR order.
  3. Readmission in the ICU during the same hospitalization/transfer from other ICU.
  4. Admission for postoperative monitoring.
  5. Respiratory instability: SpO2 <90% or need for ventilator adjustments during the preceding hour or hyperventilation (Respiratory rate > 35/min)
  6. Bicarbonate infusion, loss of bicarbonate (diarrhea, ureterosogmoidostomy or use of acetazoloamide, ultrafiltration).
  7. Aerosolization with nitric oxide or heliox, tracheal insufflations or visible leaks in chest drainage system.
  8. FiO2 80% or patients requiring prone position
  9. Chronic/acute liver failure:Child-Pugh class C
  10. Brain injury for various reasons with Glasgow Coma Scale below 10.
  11. Cardiac surgery patients.
  12. Patients in the hospital for more than 7 days.
  13. Contra indication to use enteral nutrition.
  14. Participation in a clinical study with an investigational drug within one month prior to the start of this clinical trial.
  15. Ethical issues that will influence subject eligibility.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control group
Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the "liberal " regimen, i.e. according to local practice.
Experimental: Indirect Calorimetry
Study group: Indirect Calorimetry (IC) Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the individual energy requirements calculated by Indirect Calorimetry measurement of Resting Energy Expenditure (REE).
Nahrungsergänzungsmittel: Indirect Calorimetry measurement of Resting Energy Expenditure .
Patients in this group will receive enteral nutrition/parenteral nutrition or combination of enteral and parenteral nutrition according to the individual energy requirements calculated by Indirect Calorimetry.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of nosocomial infections
Zeitfenster: After 48 to 72 hours /daily assessment: within 28 day
Rate of nosocomial infections acquired after 48 to 72 hours following admission up to day 28/or discharge will be evaluated
After 48 to 72 hours /daily assessment: within 28 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolic control
Zeitfenster: Day 1 up to day 28/or discharge
Glucose concentration, insulin administration, rate of hypoglycemic events will be daily assessed
Day 1 up to day 28/or discharge
Caloric control
Zeitfenster: Day 1 up to day 28/or discharge
Success of tight caloric control:accumulative and maximum negative energy balance
Day 1 up to day 28/or discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Singer, MD, Professor, RabinMC,Beilinson Hospital
  • Studienleiter: Milana Grinev, RN,Study Coordinator, RabinMC, Beilinson Hospital ,Petah- Tikva, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4329

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