近視のレーザー矯正に対する ReLex Smile の有効性と安全性
2016年5月10日 更新者：Jesper Hjortdal、University of Aarhus
小切開レンズ状摘出による近視矯正のための VisuMax フェムト秒レーザーの使用
近視の軽減におけるラメラ切除 (ReLEx smile) のための Carl Zeiss Meditec VisuMax フェムト秒レーザーの安全性と有効性の評価。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
オーフス大学病院眼科で近視に対して ReLEx スマイルで治療された患者の品質管理研究。
患者は、治療後 12 か月までの通常のフォローアップ中に、標準的な臨床技術 (細隙灯検査、屈折、トポグラフィー) で追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、近視の角膜屈折矯正手術のために、オーフス大学病院の眼科に紹介されました
説明
包含基準:
- 近視の角膜屈折矯正の適応
- 近視の角膜屈折矯正を受ける患者の同意
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：術後1年目の屈折
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ジオプトリーで達成された屈折 (球面等価、SE) の変化は、ジオプトリーで試みられた屈折 (SE) の変化と比較されます。
データは、+/- 0.5 ジオプター (SE) のエラー (達成 - 試行) および +/- 1 ジオプター (SE) のエラー内の眼の割合として報告されます。
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術後1年目の屈折
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安全性
時間枠：手術から1年
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データは次のように報告されます。
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手術から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。