Eficácia e segurança do ReLEx Smile para correção a laser da miopia
10 de maio de 2016 atualizado por: Jesper Hjortdal, University of Aarhus
Uso do laser de femtosegundo VisuMax para correção de miopia com extração lenticular de pequena incisão
Avaliação da segurança e eficácia do laser de femtosegundo Carl Zeiss Meditec VisuMax para ressecção lamelar (sorriso ReLEx) na redução da miopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo de controle de qualidade de pacientes tratados com ReLEx smile para miopia no Departamento de Oftalmologia do Aarhus University Hospital.
Os pacientes serão acompanhados com técnicas clínicas padrão (exame de lâmpada de fenda, refração, topografia) durante seu acompanhamento normal até 12 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes encaminhados ao Departamento de Oftalmologia do Aarhus University Hospital para correção cirúrgica ceratorrefrativa da miopia
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para correção ceratorefrativa da miopia
- Consentimento do paciente para se submeter à correção ceratorrefrativa da miopia
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: Refração um ano após a cirurgia
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A mudança alcançada na refração (equivalente esférico, SE) em dioptrias será comparada com a tentativa de mudança na refração (SE) em dioptrias.
Os dados serão relatados como fração de olhos dentro de um erro (obtido - tentado) de +/- 0,5 dioptrias (SE) e dentro de um erro de +/- 1 dioptria (SE).
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Refração um ano após a cirurgia
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Segurança
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Os dados serão informados como:
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Um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUH-Ophthalmology-2011-01
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