Werkzaamheid en veiligheid van ReLEx Smile voor lasercorrectie van bijziendheid
10 mei 2016 bijgewerkt door: Jesper Hjortdal, University of Aarhus
Gebruik van de VisuMax Femtosecond Laser voor de correctie van bijziendheid met lenticulaire extractie via een kleine incisie
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de Carl Zeiss Meditec VisuMax femtosecondelaser voor lamellaire resectie (ReLEx smile) bij het verminderen van bijziendheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kwaliteitscontroleonderzoek van patiënten behandeld met ReLEx smile voor bijziendheid bij de afdeling Oogheelkunde, Aarhus University Hospital.
De patiënten zullen worden gevolgd met standaard klinische technieken (spleetlamponderzoek, refractie, topografie) tijdens hun normale follow-up tot 12 maanden na de behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
125
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten verwezen naar de Afdeling Oogheelkunde, Aarhus Universitair Ziekenhuis, voor keratorefractieve chirurgische correctie van bijziendheid
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor keratorefractieve correctie van bijziendheid
- Toestemming van de patiënt om keratorefractieve correctie van bijziendheid te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: Refractie een jaar na de operatie
|
Bereikte verandering in breking (sferische equivalent, SE) in dioptrieën zal worden vergeleken met poging tot verandering in breking (SE) in dioptrieën.
Gegevens worden gerapporteerd als fractie van ogen binnen een fout (bereikt - geprobeerd) van +/- 0,5 dioptrieën (SE) en binnen een fout van +/- 1 dioptrieën (SE).
|
Refractie een jaar na de operatie
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Gegevens worden gerapporteerd als:
|
Een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUH-Ophthalmology-2011-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .