Reliability of BIS Monitoring in Neurosurgical Patients
2013年2月15日 更新者：Carla Carozzi, MD、Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Reliability of Bispectral Index for Depth of Anesthesia Monitoring in Neurosurgical Patients
The aim of the study is to assess the reliability of Bispectral Index (BIS Vista , Covidien) in neurosurgical patients .
BIS values at Loss of Consciousness (LOC), Post Intubation (PI) and Return of Consciousness (ROC) in neurosurgical patients are compared to those of non-neurosurgical patients, during routine anesthesia procedures.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
405
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
patients undergoing elective craniotomy and elective spinal cord and column surgery.
説明
Inclusion Criteria:
- BIS > 90 at baseline (awake)
- ASA I or II
Exclusion Criteria:
- GSC < 15
- anticipated difficult ventilation and/or intubation
- BMI > 30
- surgical site that does not allow BIS monitoring
- bilateral hearing loss
- not speaking Italian Language
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Neurosurgical
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BIS values at LOC, PI, ROC.
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Non-neurosurgical
|
BIS values at LOC, PI, ROC.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BIS values at LOC, PI and ROC
時間枠：8 months
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8 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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incidence of intraoperative awareness
時間枠：0, 1, 3, 30 days after surgery
|
intraoperative awareness assessed by BRICE Interview
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0, 1, 3, 30 days after surgery
|
|
incidence of postoperative delirium
時間枠：0, 1, 3, 30 days after surgery
|
assessed by Nursing Delirium Scale and CAM-ICU.
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0, 1, 3, 30 days after surgery
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predicted site effect drugs concentration at LOC, PI and ROC
時間枠：8 months
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Propofol and Remifentanil site effect concentrations delivered by TCI.
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8 months
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total amount of anesthetic drugs delivered at the end of surgery
時間枠：8 months
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8 months
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recovery time after surgery
時間枠：8 months
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Time needed for the patients to completely regain orientation
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8 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月15日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BISnch2011
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