Reliability of BIS Monitoring in Neurosurgical Patients
15 de fevereiro de 2013 atualizado por: Carla Carozzi, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Reliability of Bispectral Index for Depth of Anesthesia Monitoring in Neurosurgical Patients
The aim of the study is to assess the reliability of Bispectral Index (BIS Vista , Covidien) in neurosurgical patients .
BIS values at Loss of Consciousness (LOC), Post Intubation (PI) and Return of Consciousness (ROC) in neurosurgical patients are compared to those of non-neurosurgical patients, during routine anesthesia procedures.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
405
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
patients undergoing elective craniotomy and elective spinal cord and column surgery.
Descrição
Inclusion Criteria:
- BIS > 90 at baseline (awake)
- ASA I or II
Exclusion Criteria:
- GSC < 15
- anticipated difficult ventilation and/or intubation
- BMI > 30
- surgical site that does not allow BIS monitoring
- bilateral hearing loss
- not speaking Italian Language
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Neurosurgical
|
BIS values at LOC, PI, ROC.
|
|
Non-neurosurgical
|
BIS values at LOC, PI, ROC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
BIS values at LOC, PI and ROC
Prazo: 8 months
|
8 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidence of intraoperative awareness
Prazo: 0, 1, 3, 30 days after surgery
|
intraoperative awareness assessed by BRICE Interview
|
0, 1, 3, 30 days after surgery
|
|
incidence of postoperative delirium
Prazo: 0, 1, 3, 30 days after surgery
|
assessed by Nursing Delirium Scale and CAM-ICU.
|
0, 1, 3, 30 days after surgery
|
|
predicted site effect drugs concentration at LOC, PI and ROC
Prazo: 8 months
|
Propofol and Remifentanil site effect concentrations delivered by TCI.
|
8 months
|
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total amount of anesthetic drugs delivered at the end of surgery
Prazo: 8 months
|
8 months
|
|
|
recovery time after surgery
Prazo: 8 months
|
Time needed for the patients to completely regain orientation
|
8 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BISnch2011
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