- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01483547
Reliability of BIS Monitoring in Neurosurgical Patients
15 февраля 2013 г. обновлено: Carla Carozzi, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Reliability of Bispectral Index for Depth of Anesthesia Monitoring in Neurosurgical Patients
The aim of the study is to assess the reliability of Bispectral Index (BIS Vista , Covidien) in neurosurgical patients .
BIS values at Loss of Consciousness (LOC), Post Intubation (PI) and Return of Consciousness (ROC) in neurosurgical patients are compared to those of non-neurosurgical patients, during routine anesthesia procedures.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
405
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Istituto neurologico Carlo Besta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
patients undergoing elective craniotomy and elective spinal cord and column surgery.
Описание
Inclusion Criteria:
- BIS > 90 at baseline (awake)
- ASA I or II
Exclusion Criteria:
- GSC < 15
- anticipated difficult ventilation and/or intubation
- BMI > 30
- surgical site that does not allow BIS monitoring
- bilateral hearing loss
- not speaking Italian Language
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Neurosurgical
|
BIS values at LOC, PI, ROC.
|
Non-neurosurgical
|
BIS values at LOC, PI, ROC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
BIS values at LOC, PI and ROC
Временное ограничение: 8 months
|
8 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
incidence of intraoperative awareness
Временное ограничение: 0, 1, 3, 30 days after surgery
|
intraoperative awareness assessed by BRICE Interview
|
0, 1, 3, 30 days after surgery
|
incidence of postoperative delirium
Временное ограничение: 0, 1, 3, 30 days after surgery
|
assessed by Nursing Delirium Scale and CAM-ICU.
|
0, 1, 3, 30 days after surgery
|
predicted site effect drugs concentration at LOC, PI and ROC
Временное ограничение: 8 months
|
Propofol and Remifentanil site effect concentrations delivered by TCI.
|
8 months
|
total amount of anesthetic drugs delivered at the end of surgery
Временное ограничение: 8 months
|
8 months
|
|
recovery time after surgery
Временное ограничение: 8 months
|
Time needed for the patients to completely regain orientation
|
8 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BISnch2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Bispectral Index (BIS Vista, Covidien)
-
Hopital FochОтозван
-
University of ManitobaЗавершенныйСтеноз внутренней сонной артерииКанада
-
Rabin Medical CenterНеизвестныйЛегочные заболеванияИзраиль
-
Lithuanian University of Health SciencesЗапись по приглашениюТотальная операция по замене коленного суставаЛитва
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityНеизвестныйКолоректальный ракКитай
-
Erasme University HospitalЗавершенныйПожилые люди; Хирургия умеренного рискаБельгия