Reliability of BIS Monitoring in Neurosurgical Patients
15. února 2013 aktualizováno: Carla Carozzi, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Reliability of Bispectral Index for Depth of Anesthesia Monitoring in Neurosurgical Patients
The aim of the study is to assess the reliability of Bispectral Index (BIS Vista , Covidien) in neurosurgical patients .
BIS values at Loss of Consciousness (LOC), Post Intubation (PI) and Return of Consciousness (ROC) in neurosurgical patients are compared to those of non-neurosurgical patients, during routine anesthesia procedures.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
405
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
patients undergoing elective craniotomy and elective spinal cord and column surgery.
Popis
Inclusion Criteria:
- BIS > 90 at baseline (awake)
- ASA I or II
Exclusion Criteria:
- GSC < 15
- anticipated difficult ventilation and/or intubation
- BMI > 30
- surgical site that does not allow BIS monitoring
- bilateral hearing loss
- not speaking Italian Language
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neurosurgical
|
BIS values at LOC, PI, ROC.
|
|
Non-neurosurgical
|
BIS values at LOC, PI, ROC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BIS values at LOC, PI and ROC
Časové okno: 8 months
|
8 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
incidence of intraoperative awareness
Časové okno: 0, 1, 3, 30 days after surgery
|
intraoperative awareness assessed by BRICE Interview
|
0, 1, 3, 30 days after surgery
|
|
incidence of postoperative delirium
Časové okno: 0, 1, 3, 30 days after surgery
|
assessed by Nursing Delirium Scale and CAM-ICU.
|
0, 1, 3, 30 days after surgery
|
|
predicted site effect drugs concentration at LOC, PI and ROC
Časové okno: 8 months
|
Propofol and Remifentanil site effect concentrations delivered by TCI.
|
8 months
|
|
total amount of anesthetic drugs delivered at the end of surgery
Časové okno: 8 months
|
8 months
|
|
|
recovery time after surgery
Časové okno: 8 months
|
Time needed for the patients to completely regain orientation
|
8 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BISnch2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bispectral Index (BIS Vista, Covidien)
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyUkončenoBolest, pooperační
-
University Medical Centre LjubljanaDokončeno