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Reliability of BIS Monitoring in Neurosurgical Patients

15. Februar 2013 aktualisiert von: Carla Carozzi, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Reliability of Bispectral Index for Depth of Anesthesia Monitoring in Neurosurgical Patients

The aim of the study is to assess the reliability of Bispectral Index (BIS Vista , Covidien) in neurosurgical patients . BIS values at Loss of Consciousness (LOC), Post Intubation (PI) and Return of Consciousness (ROC) in neurosurgical patients are compared to those of non-neurosurgical patients, during routine anesthesia procedures.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

patients undergoing elective craniotomy and elective spinal cord and column surgery.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • BIS > 90 at baseline (awake)
  • ASA I or II

Exclusion Criteria:

  • GSC < 15
  • anticipated difficult ventilation and/or intubation
  • BMI > 30
  • surgical site that does not allow BIS monitoring
  • bilateral hearing loss
  • not speaking Italian Language

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neurosurgical
Gerät: Bispectral Index (BIS Vista, Covidien)
BIS values at LOC, PI, ROC.
Non-neurosurgical
Gerät: Bispectral Index (BIS Vista, Covidien)
BIS values at LOC, PI, ROC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BIS values at LOC, PI and ROC
Zeitfenster: 8 months
8 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
incidence of intraoperative awareness
Zeitfenster: 0, 1, 3, 30 days after surgery
intraoperative awareness assessed by BRICE Interview
0, 1, 3, 30 days after surgery
incidence of postoperative delirium
Zeitfenster: 0, 1, 3, 30 days after surgery
assessed by Nursing Delirium Scale and CAM-ICU.
0, 1, 3, 30 days after surgery
predicted site effect drugs concentration at LOC, PI and ROC
Zeitfenster: 8 months
Propofol and Remifentanil site effect concentrations delivered by TCI.
8 months
total amount of anesthetic drugs delivered at the end of surgery
Zeitfenster: 8 months
8 months
recovery time after surgery
Zeitfenster: 8 months
Time needed for the patients to completely regain orientation
8 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BISnch2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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