Reliability of BIS Monitoring in Neurosurgical Patients
15 februari 2013 uppdaterad av: Carla Carozzi, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Reliability of Bispectral Index for Depth of Anesthesia Monitoring in Neurosurgical Patients
The aim of the study is to assess the reliability of Bispectral Index (BIS Vista , Covidien) in neurosurgical patients .
BIS values at Loss of Consciousness (LOC), Post Intubation (PI) and Return of Consciousness (ROC) in neurosurgical patients are compared to those of non-neurosurgical patients, during routine anesthesia procedures.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
405
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patients undergoing elective craniotomy and elective spinal cord and column surgery.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- BIS > 90 at baseline (awake)
- ASA I or II
Exclusion Criteria:
- GSC < 15
- anticipated difficult ventilation and/or intubation
- BMI > 30
- surgical site that does not allow BIS monitoring
- bilateral hearing loss
- not speaking Italian Language
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neurosurgical
|
BIS values at LOC, PI, ROC.
|
|
Non-neurosurgical
|
BIS values at LOC, PI, ROC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BIS values at LOC, PI and ROC
Tidsram: 8 months
|
8 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
incidence of intraoperative awareness
Tidsram: 0, 1, 3, 30 days after surgery
|
intraoperative awareness assessed by BRICE Interview
|
0, 1, 3, 30 days after surgery
|
|
incidence of postoperative delirium
Tidsram: 0, 1, 3, 30 days after surgery
|
assessed by Nursing Delirium Scale and CAM-ICU.
|
0, 1, 3, 30 days after surgery
|
|
predicted site effect drugs concentration at LOC, PI and ROC
Tidsram: 8 months
|
Propofol and Remifentanil site effect concentrations delivered by TCI.
|
8 months
|
|
total amount of anesthetic drugs delivered at the end of surgery
Tidsram: 8 months
|
8 months
|
|
|
recovery time after surgery
Tidsram: 8 months
|
Time needed for the patients to completely regain orientation
|
8 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2011
Första postat (Uppskatta)
1 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BISnch2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .