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Reliability of BIS Monitoring in Neurosurgical Patients

15 de febrero de 2013 actualizado por: Carla Carozzi, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Reliability of Bispectral Index for Depth of Anesthesia Monitoring in Neurosurgical Patients

The aim of the study is to assess the reliability of Bispectral Index (BIS Vista , Covidien) in neurosurgical patients . BIS values at Loss of Consciousness (LOC), Post Intubation (PI) and Return of Consciousness (ROC) in neurosurgical patients are compared to those of non-neurosurgical patients, during routine anesthesia procedures.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

405

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto neurologico Carlo Besta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

patients undergoing elective craniotomy and elective spinal cord and column surgery.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • BIS > 90 at baseline (awake)
  • ASA I or II

Exclusion Criteria:

  • GSC < 15
  • anticipated difficult ventilation and/or intubation
  • BMI > 30
  • surgical site that does not allow BIS monitoring
  • bilateral hearing loss
  • not speaking Italian Language

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Neurosurgical
Dispositivo: Bispectral Index (BIS Vista, Covidien)
BIS values at LOC, PI, ROC.
Non-neurosurgical
Dispositivo: Bispectral Index (BIS Vista, Covidien)
BIS values at LOC, PI, ROC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
BIS values at LOC, PI and ROC
Periodo de tiempo: 8 months
8 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidence of intraoperative awareness
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 30 days after surgery
intraoperative awareness assessed by BRICE Interview
0, 1, 3, 30 days after surgery
incidence of postoperative delirium
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 30 days after surgery
assessed by Nursing Delirium Scale and CAM-ICU.
0, 1, 3, 30 days after surgery
predicted site effect drugs concentration at LOC, PI and ROC
Periodo de tiempo: 8 months
Propofol and Remifentanil site effect concentrations delivered by TCI.
8 months
total amount of anesthetic drugs delivered at the end of surgery
Periodo de tiempo: 8 months
8 months
recovery time after surgery
Periodo de tiempo: 8 months
Time needed for the patients to completely regain orientation
8 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BISnch2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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