Reliability of BIS Monitoring in Neurosurgical Patients
15. februar 2013 oppdatert av: Carla Carozzi, MD, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Reliability of Bispectral Index for Depth of Anesthesia Monitoring in Neurosurgical Patients
The aim of the study is to assess the reliability of Bispectral Index (BIS Vista , Covidien) in neurosurgical patients .
BIS values at Loss of Consciousness (LOC), Post Intubation (PI) and Return of Consciousness (ROC) in neurosurgical patients are compared to those of non-neurosurgical patients, during routine anesthesia procedures.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
405
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
patients undergoing elective craniotomy and elective spinal cord and column surgery.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- BIS > 90 at baseline (awake)
- ASA I or II
Exclusion Criteria:
- GSC < 15
- anticipated difficult ventilation and/or intubation
- BMI > 30
- surgical site that does not allow BIS monitoring
- bilateral hearing loss
- not speaking Italian Language
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Neurosurgical
|
BIS values at LOC, PI, ROC.
|
|
Non-neurosurgical
|
BIS values at LOC, PI, ROC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BIS values at LOC, PI and ROC
Tidsramme: 8 months
|
8 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
incidence of intraoperative awareness
Tidsramme: 0, 1, 3, 30 days after surgery
|
intraoperative awareness assessed by BRICE Interview
|
0, 1, 3, 30 days after surgery
|
|
incidence of postoperative delirium
Tidsramme: 0, 1, 3, 30 days after surgery
|
assessed by Nursing Delirium Scale and CAM-ICU.
|
0, 1, 3, 30 days after surgery
|
|
predicted site effect drugs concentration at LOC, PI and ROC
Tidsramme: 8 months
|
Propofol and Remifentanil site effect concentrations delivered by TCI.
|
8 months
|
|
total amount of anesthetic drugs delivered at the end of surgery
Tidsramme: 8 months
|
8 months
|
|
|
recovery time after surgery
Tidsramme: 8 months
|
Time needed for the patients to completely regain orientation
|
8 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BISnch2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .