中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者における Apo805K1 を評価する研究
2015年2月9日 更新者：ApoPharma
中等度から重度の慢性尋常性乾癬の被験者におけるApo805K1の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するための12週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、複数の逐次用量漸増試験
この研究の目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の被験者におけるApo805K1による12週間の治療の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
A) Apo805K1 による 12 週間の治療の安全性と忍容性を評価する
B) 14日間毎日投与した後のApo805K1の薬物動態を評価する
C) Apo805K1の有効性と薬力学を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Axis Clinical Trials
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Center for Clinical Studies
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Houston、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- The University of Utah
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K4L5
- Innovaderm Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -現在の体表面積（BSA）の関与が10％以上で、乾癬面積重症度指数（PASI）が10以上の、少なくとも6か月間（ベースライン評価前）の中等度から重度の慢性尋常性乾癬の臨床診断。
- 18歳から65歳までの男性および女性の被験者。
- 直径6mm以上の乾癬性プラークが少なくとも1つ（生検に適した場所にある）。
- -最初の研究介入の前に取得された書面によるインフォームドコンセントフォームの署名と立会い、および研究制限、予定、評価スケジュールを順守する能力。
主な除外基準:
- -ベースライン評価前の90日以内および研究中の生物学的薬剤による乾癬の治療。
- -メトトレキサート、シクロスポリン、レチノイド、ヒドロキシ尿素または他の全身性薬剤による治療 ベースライン評価の30日前および研究中。
- -ベースライン評価の30日前および研究中の光線療法。
- -ベースライン評価の前の14日以内および研究中の乾癬の局所療法（例外：非薬用皮膚軟化剤およびタールシャンプーは許可されます）。
- -肝疾患または異常な肝酵素の病歴
- -血清クレアチニンは、年齢と性別が一致した対照の正常上限の1.5倍以上。
- -Apo805K1またはサイモデプレシンまたは他の免疫抑制薬による以前の治療。
- -乾癬の評価を妨げる可能性のある乾癬以外の皮膚状態（湿疹など）の証拠。
- 慢性感染症または悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10 mg Apo805K1、またはプラセボ
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逐次並行用量漸増。
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実験的：30 mg Apo805K1、またはプラセボ
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逐次並行用量漸増。
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実験的：60 mg Apo805K1、またはプラセボ
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逐次並行用量漸増。
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実験的：100 mg Apo805K1、またはプラセボ
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逐次並行用量漸増。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある患者数
時間枠：12週間
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初回投与時から最後の試験来院時までに、バイタルサイン、12 誘導心電図、身体検査、臨床検査のベースラインからの臨床的に有意な変化を含む、少なくとも 1 つの有害事象を報告した各治療群の患者の数。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目に評価された複数回投与後のApo805K1のCmax
時間枠：12時間
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14日目に決定された10mg、30mg、60mg、または100mgのApo805K1の用量のCmax。 ＰＫ分析のための一連の血液サンプルは、投与前および投与後１、２、３、４、５、６、８、１０、および１２時間で収集された。 . |
12時間
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14日目に評価された複数回投与後のApo805K1のTmax
時間枠：12時間
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14日目に決定された10mg、30mg、60mg、または100mgのApo805K1の用量のTmax。
ＰＫ分析のための一連の血液サンプルは、投与前および投与後１、２、３、４、５、６、８、１０、および１２時間で収集された。
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12時間
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14日目に評価された、複数回投与後のApo805K1のAUC 0-infinity
時間枠：12時間
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14日目に決定された、10mg、30mg、60mg、または100mgのApo805K1の投与量に対するAUC 0-infinity。
ＰＫ分析のための一連の血液サンプルは、投与前および投与後１、２、３、４、５、６、８、１０、および１２時間で収集された。
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12時間
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14日目に評価された複数回投与後のApo805K1のT 1/2
時間枠：12時間
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14日目に決定された、10mg、30mg、60mg、または100mgのApo805K1の投与量に対するT 1/2。
ＰＫ分析のための一連の血液サンプルは、投与前および投与後１、２、３、４、５、６、８、１０、および１２時間で収集された。
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12時間
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乾癬領域重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化によって評価されるApo805K1の有効性
時間枠：ベースラインから12週間
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PASI は、病変の重症度の評価と体表面積のどれだけが影響を受けているかの測定を組み合わせて、0 (病気なし) から 72 (最大の病気) までの範囲の単一のスコアにする乾癬の定量的尺度です。
したがって、PASI スコアの低下は改善を示します。
このアウトカム指標は、ベースラインから 12 週目までの実薬治療群とプラセボ群の PASI スコアの変化の差を比較したものです。
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ベースラインから12週間
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PASI-75の達成によって評価されるAPO805K1の有効性
時間枠：12週間
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12週目にベースラインからPASIスコアが75%以上改善した各治療群の患者の割合
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12週間
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ラティスシステム-医師総合評価（LS-PGA）スコアの12週目のベースラインからの変化によって評価されたApo805K1の有効性
時間枠：ベースラインから12週間
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LS-PGA は、乾癬の重症度のカテゴリーを決定するための標準化された方法です。
関与する体表面積のパーセンテージは、1 (0%) から 7 (51-100%) までのスケールで評価されます。プラークの重症度 (厚さ、紅斑、および鱗屑) の尺度は、「なし」から「マークあり」までの範囲の 4 段階スケールを使用して評価されます。アルゴリズムを使用して上記のスコアを組み合わせ、0 (クリア) から 7 (非常に深刻) の範囲のスケールで最終スコアを決定します。
したがって、LS-PGA スコアの減少は改善を示します。
このアウトカム指標は、ベースラインから 12 週目までの LS-PGA スコアの変化の差を、実薬治療群とプラセボ群の間で比較しました。
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ベースラインから12週間
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Physician Global Assessment (PGA) スコアのベースラインから 12 週目までの変化によって評価される Apo805K1 の有効性
時間枠：ベースラインから12週間
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PGA では、医師は、0 (クリア) から 7 (重度) までの範囲のスケールを使用して、患者の疾患の全体的な重症度の単一の推定値を割り当てます。
(LS-PGAとは異なり、乾癬プラーク形態の個々の要素または体表面積関与の程度は定量化されていません。)
したがって、PGAスコアの低下は改善を示します。
このアウトカム指標は、ベースラインから 12 週目までの PGA スコアの変化を、実薬治療群とプラセボ群の間で比較しました。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月9日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。