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Studie zur Bewertung von Apo805K1 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

9. Februar 2015 aktualisiert von: ApoPharma

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, mehrfache sequentielle Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von Apo805K1 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Apo805K1 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Apo805K1

B) Bewertung der Pharmakokinetik von Apo805K1 nach täglicher Verabreichung für 14 Tage

C) Bewertung der Wirksamkeit und Pharmakodynamik von Apo805K1

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Axis Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • The University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate (vor der Baseline-Beurteilung) mit einer aktuellen Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) von ≥ 10 % und einem Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≥ 10.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Mindestens eine Psoriasis-Plaque mit einem Durchmesser von ≥ 6 mm (an einer für die Biopsie geeigneten Stelle).
  • Unterschriebene und beglaubigte schriftliche Einverständniserklärung, die vor der ersten Studienintervention eingeholt wurde, sowie die Fähigkeit, sich an Studienbeschränkungen, Termine und Bewertungsplan zu halten.

Hauptausschlusskriterien:

  • Behandlung von Psoriasis mit biologischen Wirkstoffen innerhalb von 90 Tagen vor der Baseline-Beurteilung und während der Studie.
  • Behandlung mit Methotrexat, Cyclosporin, Retinoiden, Hydroxyharnstoff oder anderen systemischen Wirkstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der Baseline-Beurteilung und während der Studie.
  • Phototherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Baseline-Bewertung und während der Studie.
  • Lokale Psoriasis-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Baseline-Beurteilung und während der Studie (Ausnahme: nicht medizinische Weichmacher und Teershampoo sind erlaubt).
  • Geschichte der Lebererkrankung oder abnormale Leberenzyme
  • Serum-Kreatinin ≥1,5-mal die Obergrenze des Normalwertes für alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen.
  • Vorherige Behandlung mit Apo805K1 oder Thymodepressin oder anderen Immunsuppressiva.
  • Hinweise auf andere Hauterkrankungen als Psoriasis (z. B. Ekzeme), die die Psoriasis-Beurteilung beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte einer chronischen Infektion oder Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg Apo805K1 oder Placebo
Arzneimittel: Apo805K1
Sequenzielle parallele Dosissteigerung.
Experimental: 30 mg Apo805K1 oder Placebo
Arzneimittel: Apo805K1
Sequenzielle parallele Dosissteigerung.
Experimental: 60 mg Apo805K1 oder Placebo
Arzneimittel: Apo805K1
Sequenzielle parallele Dosissteigerung.
Experimental: 100 mg Apo805K1 oder Placebo
Arzneimittel: Apo805K1
Sequenzielle parallele Dosissteigerung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die mindestens 1 unerwünschtes Ereignis berichteten, einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, körperlichen Untersuchungen und Labortests, vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum letzten Studienbesuch.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Apo805K1 nach mehreren Dosen, bewertet an Tag 14
Zeitfenster: 12 Stunden

Cmax für Dosierungen von 10 mg, 30 mg, 60 mg oder 100 mg Apo805K1, bestimmt an Tag 14. Serielle Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung entnommen.

.
12 Stunden
Tmax von Apo805K1 nach mehreren Dosen, bewertet an Tag 14
Zeitfenster: 12 Stunden
Tmax für Dosierungen von 10 mg, 30 mg, 60 mg oder 100 mg Apo805K1, bestimmt an Tag 14. Serielle Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
12 Stunden
AUC 0-unendlich von Apo805K1 nach mehreren Dosen, bewertet an Tag 14
Zeitfenster: 12 Stunden
AUC 0-unendlich für Dosierungen von 10 mg, 30 mg, 60 mg oder 100 mg Apo805K1, bestimmt an Tag 14. Serielle Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
12 Stunden
T 1/2 von Apo805K1 nach mehreren Dosen, bewertet an Tag 14
Zeitfenster: 12 Stunden
T 1/2 für Dosierungen von 10 mg, 30 mg, 60 mg oder 100 mg Apo805K1, bestimmt an Tag 14. Serielle Blutproben für die PK-Analyse wurden vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
12 Stunden
Wirksamkeit von Apo805K1, bewertet anhand der Änderung der PASI-Werte (Psoriasis Area Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
PASI ist ein quantitatives Maß für Psoriasis, das eine Bewertung der Schwere der Läsionen und eine Messung des Ausmaßes der betroffenen Körperoberfläche in einem einzigen Score von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) kombiniert. Somit zeigt eine Abnahme des PASI-Scores eine Verbesserung an. Diese Ergebnismessung verglich den Unterschied in der Veränderung des PASI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen den aktiven Behandlungsgruppen und der Placebogruppe.
Basislinie bis 12 Wochen
Wirksamkeit von APO805K1, bewertet durch das Erreichen von PASI-75
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 12 eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
12 Wochen
Wirksamkeit von Apo805K1, bewertet anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 in Lattice System-Physician Global Assessment (LS-PGA) Scores
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die LS-PGA ist eine standardisierte Methode zur Bestimmung von Schweregraden der Psoriasis. Der Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche wird auf einer Skala von 1 (0 %) bis 7 (51-100 %) bewertet; Messungen der Schwere der Plaque (Dicke, Erythem und Schuppung) werden unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von "keine" bis "markiert" reicht; und ein Algorithmus wird verwendet, um die obigen Bewertungen zu kombinieren, um eine endgültige Bewertung auf einer Skala zu bestimmen, die von 0 (klar) bis 7 (sehr schwer) reicht. Somit zeigt eine Abnahme des LS-PGA-Scores eine Verbesserung an. Diese Ergebnismessung verglich den Unterschied in der Veränderung des LS-PGA-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen den aktiven Behandlungsgruppen und der Placebogruppe.
Baseline bis 12 Wochen
Wirksamkeit von Apo805K1, bewertet anhand der Änderung von Baseline bis Woche 12 im Physician Global Assessment (PGA) Score
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Beim PGA ordnet der Arzt eine einzelne Schätzung des Gesamtschweregrads der Erkrankung eines Patienten zu, wobei eine Skala von 0 (klar) bis 7 (schwer) verwendet wird. (Im Gegensatz zum LS-PGA werden die einzelnen Elemente der Psoriasis-Plaque-Morphologie oder der Grad der Beteiligung der Körperoberfläche nicht quantifiziert.) Somit zeigt eine Abnahme des PGA-Scores eine Verbesserung an. Diese Ergebnismessung verglich den Unterschied in der Veränderung des PGA-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen den aktiven Behandlungsgruppen und der Placebogruppe.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ApoPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP03-0210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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