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Estudio para evaluar Apo805K1 en sujetos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave

9 de febrero de 2015 actualizado por: ApoPharma

Un estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, secuencial múltiple de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de Apo805K1 en sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de 12 semanas de tratamiento con Apo805K1 en sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A) Evaluar la seguridad y tolerabilidad de 12 semanas de tratamiento con Apo805K1

B) Evaluar la farmacocinética de Apo805K1 tras la administración diaria durante 14 días

C) Evaluar la eficacia y farmacodinamia de Apo805K1

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Axis Clinical Trials
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • The University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de psoriasis en placas crónica de moderada a grave durante al menos 6 meses (antes de la evaluación inicial) con afectación actual del área de superficie corporal (BSA) ≥10 % y Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≥10.
  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive.
  • Al menos una placa psoriásica ≥ 6 mm de diámetro (en un lugar adecuado para la biopsia).
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado y presenciado obtenido antes de la primera intervención del estudio, así como la capacidad de cumplir con las restricciones del estudio, las citas y el programa de evaluación.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Tratamiento de la psoriasis con agentes biológicos en los 90 días anteriores a la evaluación inicial y durante el estudio.
  • Tratamiento con metotrexato, ciclosporina, retinoides, hidroxiurea u otros agentes sistémicos en los 30 días anteriores a la evaluación inicial y durante el estudio.
  • Fototerapia dentro de los 30 días anteriores a la evaluación inicial y durante el estudio.
  • Terapia tópica para la psoriasis dentro de los 14 días anteriores a la evaluación inicial y durante el estudio (excepción: se permitirán emolientes no medicados y champú de alquitrán).
  • Antecedentes de enfermedad hepática o enzimas hepáticas anormales
  • Creatinina sérica ≥1,5 veces el límite superior de lo normal para los controles emparejados por edad y sexo.
  • Tratamiento previo con Apo805K1 o Timodepresina u otros fármacos inmunosupresores.
  • Evidencia de afecciones de la piel distintas de la psoriasis (p. ej., eczema) que podrían interferir con las evaluaciones de la psoriasis.
  • Antecedentes de infección crónica o malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 10 mg de Apo805K1 o placebo
Droga: Apo805K1
Aumento secuencial paralelo de dosis.
Experimental: 30 mg de Apo805K1 o placebo
Droga: Apo805K1
Aumento secuencial paralelo de dosis.
Experimental: 60 mg de Apo805K1 o placebo
Droga: Apo805K1
Aumento secuencial paralelo de dosis.
Experimental: 100 mg de Apo805K1 o placebo
Droga: Apo805K1
Aumento secuencial paralelo de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de pacientes en cada grupo de tratamiento que informaron al menos 1 evento adverso, incluidos cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales, ECG de 12 derivaciones, exámenes físicos y pruebas de laboratorio, desde el momento de la primera dosis hasta la última visita del estudio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de Apo805K1 después de dosis múltiples, evaluado en el día 14
Periodo de tiempo: 12 horas

Cmax para dosis de 10 mg, 30 mg, 60 mg o 100 mg de Apo805K1, determinada el día 14. Se recogieron muestras de sangre en serie para el análisis farmacocinético antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis.

.
12 horas
Tmax de Apo805K1 después de dosis múltiples, evaluado en el día 14
Periodo de tiempo: 12 horas
Tmax para dosis de 10 mg, 30 mg, 60 mg o 100 mg de Apo805K1, determinada el día 14. Se recogieron muestras de sangre en serie para el análisis farmacocinético antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis.
12 horas
AUC 0-infinito de Apo805K1 después de dosis múltiples, evaluado en el día 14
Periodo de tiempo: 12 horas
AUC 0-infinito para dosis de 10 mg, 30 mg, 60 mg o 100 mg de Apo805K1, determinada el día 14. Se recogieron muestras de sangre en serie para el análisis farmacocinético antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis.
12 horas
T 1/2 de Apo805K1 después de dosis múltiples, evaluado en el día 14
Periodo de tiempo: 12 horas
T 1/2 para dosis de 10 mg, 30 mg, 60 mg o 100 mg de Apo805K1, determinada el día 14. Se recogieron muestras de sangre en serie para el análisis farmacocinético antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis.
12 horas
Eficacia de Apo805K1 evaluada por el cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
PASI es una medida cuantitativa de la psoriasis que combina una evaluación de la gravedad de las lesiones y una medida de la superficie corporal afectada en una sola puntuación que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). Por lo tanto, una disminución en la puntuación PASI indica una mejora. Esta medida de resultado comparó la diferencia en el cambio en la puntuación PASI desde el inicio hasta la Semana 12 entre los grupos de tratamiento activo y el grupo de placebo.
Línea de base a 12 semanas
Eficacia de APO805K1 según lo evaluado por el logro de PASI-75
Periodo de tiempo: 12 semanas
La proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que lograron al menos una mejora del 75 % en la puntuación PASI desde el inicio en la semana 12
12 semanas
Eficacia de Apo805K1 evaluada por el cambio desde el inicio en la semana 12 en las puntuaciones de evaluación global del médico del sistema Lattice (LS-PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El LS-PGA es un método estandarizado para determinar las categorías de gravedad de la psoriasis. El porcentaje de superficie corporal afectada se valora en una escala que va del 1 (0%) al 7 (51-100%); las medidas de la gravedad de la placa (grosor, eritema y descamación) se evalúan utilizando una escala de 4 puntos que va desde "ninguno" hasta "marcado"; y se usa un algoritmo para combinar las puntuaciones anteriores para determinar una puntuación final en una escala que va de 0 (claro) a 7 (muy grave). Por lo tanto, una disminución en la puntuación de LS-PGA indica una mejora. Esta medida de resultado comparó la diferencia en el cambio en la puntuación de LS-PGA desde el inicio hasta la Semana 12 entre los grupos de tratamiento activo y el grupo de placebo.
Línea de base a 12 semanas
Eficacia de Apo805K1 evaluada por el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
En la PGA, el médico asigna una sola estimación de la gravedad general de la enfermedad de un paciente utilizando una escala que va de 0 (Clara) a 7 (Grave). (A diferencia de la LS-PGA, los elementos individuales de la morfología de la placa de psoriasis o el grado de afectación del área de la superficie corporal no se cuantifican). Por lo tanto, una disminución en la puntuación de PGA indica una mejora. Esta medida de resultado comparó la diferencia en el cambio en la puntuación PGA desde el inicio hasta la Semana 12 entre los grupos de tratamiento activo y el grupo de placebo.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ApoPharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP03-0210

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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