ハンチントン病患者における SEN0014196 を用いた非盲検食品影響研究
2013年3月19日 更新者：Siena Biotech S.p.A.
SEN0014196の反復経口投与の安全性、忍容性、および摂食/絶食時の薬物動態を評価するための、ハンチントン病の被験者における第1b相、非盲検、並行群間試験
この研究の主な目的は、ハンチントン病 (HD) の被験者における SEN0014196 の薬物動態 (PK) に対する食物の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
薬物動態のエンドポイントに加えて、この研究では、HD の被験者を対象に SEN0014196 を 14 日間にわたって 100 mg 1 日 1 回 (qd) 投与した場合の安全性と忍容性を評価し、その後の第 2/3 相研究で使用する潜在的なバイオマーカーを探索します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0706
- University of California San Diego
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Sacramento、California、アメリカ、95655
- University of California Davis Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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Rocherster、New York、アメリカ、14627
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1078
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8527
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -初期から中期のHD、つまり、遺伝的に確認されたHD（シトシン、アデニン、グアニン[CAG]コドンリピート長≥36）、HDの運動徴候、および総機能能力サブスケールスコア（TFC）≥7の被験者
- ボディマス指数が 18 ～ 31 kg/m2 の間
- すべての被験者の体重は 50 kg を超えている必要があります
- 女性の被験者は、外科的に無菌で、閉経後、または非常に効果的な避妊方法を実践する意思がある必要があります。 すべての女性参加者は、授乳中でなく、妊娠していない必要があります。 男性被験者は、治験中および治験薬の最終投与後3か月間、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供できる
- MMSE≧24
- 被験者には有能なオブザーバーが同居している必要があります
除外基準:
- -ベースライン訪問から30日以内に研究に参加するか、治験薬を受け取った
- -タンパク質のアセチル化を妨害する疑いのある化合物の以前または同時使用
- -登録時のCYP450酵素またはCYP1A2の基質の既知の阻害剤である薬物の併用使用
- 次の基準のいずれかを満たすことによって決定される自殺リスク: a) 過去 1 年以内の自殺未遂またはスクリーニング訪問から 60 日以内の自殺念慮b) 治験責任医師が判断した重大な自殺リスク
- MMSEが24未満の被験者
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な精神病および/または錯乱状態が存在する被験者
- -スクリーニングまたはベースラインで臨床的に重要な検査室またはECG異常のある被験者
- -臨床的に関連する血液、肝臓、心臓、または腎臓疾患のある被験者
- -現在または過去（過去12か月以内）にてんかんまたは発作の病歴がある被験者
- -ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎、および/またはB型肝炎の感染の病歴
- -過去12か月以内に薬物乱用の履歴がある被験者
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギー
- -スクリーニング前の2年以内のあらゆるタイプの悪性腫瘍の病歴。 -外科的に切除された非黒色腫皮膚がんの病歴は許可されています。
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加に不適切にする関連する状態、行動、検査値、または併用薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶食状態
断食グループの被験者は、一晩断食した後（少なくとも真夜中以降）、治験薬を服用します。
さらに、PK 評価日には、治験薬投与後少なくとも 4 時間は食事が許可されません。
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100mg 速放錠 1日1回投与
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実験的：連邦準備制度
Fed グループの被験者は、朝食開始後 30 分以内に治験薬を服用します。それ以外の場合、これらの被験者は通常の食事スケジュールを維持します。
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100mg 速放錠 1日1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンチントン病患者における SEN0014196 の 1 日 1 回 100 mg の反復投与薬物動態に対する食物の影響を判断する
時間枠：14日間
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SEN0014196 の PK に対する食物の影響は、次のパラメーターについて評価されます: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)、観察された最大血漿濃度の時間 (tmax)、ゼロ時間から投与間隔の長さまでの AUC (tau) ( AUC0-τ)、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの AUC (AUC0-last)、時間ゼロから無限大までの AUC (AUC0-∞)、最終排出半減期 (t1/2)、および最終排出速度定数 (λz ）。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学
時間枠：14日間
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次の PD バイオマーカーが評価されます: 可溶性ハンチンチン レベルおよびハンチンチン アセチル化状態 (酵素結合免疫吸着アッセイ [ELISA] および液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 [LC-MS/MS] による)。
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14日間
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ハンチントン病患者における SEN0014196 の 1 日 1 回 100 mg の反復投与の安全性と忍容性を判断する
時間枠：14日間
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安全性評価には、AE、ECG、バイタルサイン、体重と身長、臨床検査評価 (血清生化学および血液学)、尿検査、身体検査および神経学的検査、C-SSRS、および UHDRS が含まれます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francis O Walker, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月19日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。