Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen mateffektstudie med SEN0014196 i försökspersoner med Huntingtons sjukdom

19 mars 2013 uppdaterad av: Siena Biotech S.p.A.

En Fas 1b, öppen, parallellgruppsstudie i försökspersoner med Huntingtons sjukdom för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och Fed/Fasted Farmakokinetik för upprepade orala doser av SEN0014196

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken (PK) av SEN0014196 hos personer med Huntingtons sjukdom (HD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utöver de farmakokinetiska effektmåtten kommer studien att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 100 mg en gång dagligen (qd) doser av SEN0014196 under 14 dagar hos patienter med HD och utforska potentiella biomarkörer för användning i efterföljande fas 2/3-studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0706
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95655
        • University of California Davis Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rocherster, New York, Förenta staterna, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1078
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med tidig till mitten av HD, det vill säga genetiskt bekräftad HD (cytosin, adenin, guanin [CAG] kodon upprepningslängd ≥ 36), motoriska tecken på HD och en total funktionell kapacitet subskala (TFC) ≥ 7
  • Kroppsmassaindex mellan 18 och 31 kg/m2 inklusive
  • Alla försökspersoner måste ha en kroppsvikt över 50 kg
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala eller villiga att utöva en mycket effektiv preventivmetod. Alla kvinnliga deltagare måste vara icke-ammande och icke-gravida. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Kan ge informerat samtycke
  • MMSE ≥24
  • Försökspersonerna måste ha en kompetent observatör

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en studie eller fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter baslinjebesöket
  • All tidigare eller samtidig användning av föreningar som misstänks störa proteinacetylering
  • All samtidig användning av läkemedel som är kända hämmare av CYP450-enzymer eller substrat för CYP1A2 vid tidpunkten för inskrivningen
  • Självmordsrisk, som bestäms genom att uppfylla något av följande kriterier: a) ett självmordsförsök under det senaste året eller självmordstankar inom 60 dagar efter screeningbesöket; b) Betydande risk för självmord, enligt utredarens bedömning
  • Försökspersoner med MMSE < 24
  • Försökspersoner med närvaro av kliniskt signifikant psykos och/eller förvirringstillstånd, enligt utredarens uppfattning
  • Patienter med kliniskt signifikanta laboratorie- eller EKG-avvikelser vid screening eller baslinje
  • Patienter med kliniskt relevanta hematologiska, lever-, hjärt- eller njursjukdomar
  • Försökspersoner med en aktuell eller tidigare (inom de senaste 12 månaderna) historia av epilepsi eller anfall
  • En medicinsk historia av infektion med humant immunbristvirus, hepatit C och/eller hepatit B
  • Försökspersoner med en historia av drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Känd allergi mot någon ingrediens i studieläkemedlet
  • En historia av malignitet av någon typ inom 2 år före screening. En historia av kirurgiskt utskurna hudcancer utan melanom är tillåten.
  • Alla relevanta tillstånd, beteenden, laboratorievärde eller samtidig medicinering som, enligt utredarens åsikt, gör försökspersonen olämplig för inträde i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fastande skick
Försökspersoner i gruppen fastade kommer att ta studieläkemedlet efter en fasta över natten (sedan minst midnatt). Dessutom kommer ingen mat att tillåtas under PK-bedömningsdagar under minst 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
Läkemedel: SEN0014196
100 mg tabletter med omedelbar frisättning, administrering en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Fed tillstånd
Försökspersoner i Fed-gruppen kommer att ta studieläkemedlet inom 30 minuter efter frukoststart; dessa försökspersoner kommer annars att behålla sitt normala matschema.
Läkemedel: SEN0014196
100 mg tabletter med omedelbar frisättning, administrering en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effekten av mat på farmakokinetiken för upprepad dos av SEN0014196 vid 100 mg en gång dagligen hos personer med Huntingtons sjukdom
Tidsram: 14 dagar
Effekten av mat på PK av SEN0014196 kommer att utvärderas för följande parametrar: maximal observerad plasmakoncentration (Cmax), tid för maximal observerad plasmakoncentration (tmax), AUC från tidpunkt noll till längden av doseringsintervallet (tau) ( AUC0-τ), AUC från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-sist), AUC från tid noll till oändlighet (AUC0-∞), terminal eliminationshalveringstid (t1/2) och terminal eliminationshastighetskonstant (λz ).
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik
Tidsram: 14 dagar
Följande PD-biomarkörer kommer att bedömas: lösliga huntingtinnivåer och huntingtinacetyleringsstatus (genom enzymkopplad immunosorbentanalys [ELISA] och vätskekromatografi-tandem masspektrometri [LC-MS/MS]).
14 dagar
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av upprepade doser av SEN0014196 på 100 mg en gång dagligen hos patienter med Huntingtons sjukdom
Tidsram: 14 dagar
Säkerhetsbedömningar inkluderar: AE, EKG, vitala tecken, kroppsvikt och längd, kliniska laboratorieutvärderingar (serumbiokemi och hematologi), urinanalys, fysiska och neurologiska undersökningar, C-SSRS och UHDRS.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Siena Biotech S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Francis O Walker, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

6 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S015-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SEN0014196

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera