Um estudo de efeito alimentar aberto com SEN0014196 em indivíduos com doença de Huntington
19 de março de 2013 atualizado por: Siena Biotech S.p.A.
Um estudo de fase 1b, aberto, de grupos paralelos em indivíduos com doença de Huntington para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética com alimentação/jejum de doses orais repetidas de SEN0014196
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito dos alimentos sobre a farmacocinética (PK) de SEN0014196 em indivíduos com doença de Huntington (HD).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Além dos endpoints farmacocinéticos, o estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de doses de 100 mg uma vez ao dia (qd) de SEN0014196 durante 14 dias em indivíduos com HD e explorará potenciais biomarcadores para uso em estudos subseqüentes de Fase 2/3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0706
- University of California San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
- University of California Davis Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Rocherster, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1078
- Wake Forest School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8527
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com DH inicial a intermediária, ou seja, DH geneticamente confirmada (comprimento de repetição de códons de citosina, adenina, guanina [CAG] ≥ 36), sinais motores de DH e pontuação total da subescala de capacidade funcional (TFC) ≥ 7
- Índice de massa corporal entre 18 e 31 kg/m2 inclusive
- Todos os indivíduos devem ter um peso corporal superior a 50 kg
- Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou dispostas a praticar um método contraceptivo altamente eficaz. Todas as participantes do sexo feminino devem ser não lactantes e não grávidas. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado
- MEEM ≥24
- Os indivíduos devem ter um observador competente residente
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo ou recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de linha de base
- Qualquer uso anterior ou concomitante de compostos suspeitos de interferir na acetilação de proteínas
- Qualquer uso concomitante de medicamentos que sejam inibidores conhecidos das enzimas CYP450 ou substratos do CYP1A2 no momento da inscrição
- Risco de suicídio, conforme determinado pelo cumprimento de qualquer um dos seguintes critérios: a) uma tentativa de suicídio no último ano ou ideação suicida dentro de 60 dias da visita de triagem; b) Risco significativo de suicídio, conforme julgado pelo Investigador
- Indivíduos com MMSE < 24
- Indivíduos com presença de psicose clinicamente significativa e/ou estados de confusão, na opinião do Investigador
- Indivíduos com anormalidades laboratoriais ou de ECG clinicamente significativas na triagem ou na linha de base
- Indivíduos com doença hematológica, hepática, cardíaca ou renal clinicamente relevante
- Indivíduos com história atual ou passada (nos últimos 12 meses) de epilepsia ou convulsões
- Histórico médico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite C e/ou hepatite B
- Indivíduos com história de abuso de substâncias nos últimos 12 meses
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Alergia conhecida a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
- Uma história de malignidade de qualquer tipo dentro de 2 anos antes da triagem. Uma história de câncer de pele não melanoma excisado cirurgicamente é permitida.
- Qualquer condição relevante, comportamento, valor laboratorial ou medicação concomitante que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para entrar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Condição de jejum
Os participantes do grupo em Jejum tomarão o medicamento do estudo após um jejum noturno (pelo menos desde a meia-noite).
Além disso, nos dias de avaliação farmacocinética, nenhum alimento será permitido por pelo menos 4 horas após a administração do medicamento do estudo.
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100 mg, comprimidos de liberação imediata, administração uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: Condição alimentada
Os indivíduos do grupo Fed tomarão o medicamento do estudo 30 minutos após o início do café da manhã; esses indivíduos, de outra forma, manterão seu horário normal de alimentação.
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100 mg, comprimidos de liberação imediata, administração uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar o efeito dos alimentos na farmacocinética de dose repetida de SEN0014196 a 100 mg uma vez ao dia em indivíduos com doença de Huntington
Prazo: 14 dias
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O efeito dos alimentos na farmacocinética de SEN0014196 será avaliado para os seguintes parâmetros: concentração plasmática máxima observada (Cmax), tempo de concentração plasmática máxima observada (tmax), AUC do tempo zero até a duração do intervalo de dosagem (tau) ( AUC0-τ), AUC do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-last), AUC do tempo zero ao infinito (AUC0-∞), meia-vida de eliminação terminal (t1/2) e constante de taxa de eliminação terminal (λz ).
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica
Prazo: 14 dias
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Os seguintes biomarcadores de DP serão avaliados: níveis de huntingtina solúvel e estado de acetilação da huntingtina (por ensaio imunossorvente ligado a enzima [ELISA] e cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem [LC-MS/MS]).
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14 dias
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Para determinar a segurança e tolerabilidade de doses repetidas de SEN0014196 a 100 mg uma vez ao dia em indivíduos com doença de Huntington
Prazo: 14 dias
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As avaliações de segurança incluem: EAs, ECGs, sinais vitais, peso corporal e altura, avaliações laboratoriais clínicas (bioquímica sérica e hematologia), exame de urina, exames físicos e neurológicos, C-SSRS e UHDRS.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis O Walker, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doenças do Sistema Nervoso
- Demência
- Distúrbios do Movimento
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Huntington
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Cerebrais
- Discinesias
- Doenças dos Gânglios da Base
- Coréia
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Demência
- Distúrbios Cognitivos
- Coréia
- Doença de Huntington
Outros números de identificação do estudo
- S015-007
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