Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie vlivu jídla se SEN0014196 u subjektů s Huntingtonovou chorobou

19. března 2013 aktualizováno: Siena Biotech S.p.A.

Fáze 1b, otevřená studie s paralelními skupinami u subjektů s Huntingtonovou chorobou za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky opakovaných perorálních dávek SEN0014196 po jídle/nalačno

Primárním účelem této studie je posoudit účinek potravy na farmakokinetiku (PK) SEN0014196 u subjektů s Huntingtonovou chorobou (HD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě farmakokinetických koncových bodů bude studie hodnotit bezpečnost a snášenlivost dávek 100 mg jednou denně (qd) SEN0014196 po dobu 14 dnů u subjektů s HD a prozkoumat potenciální biomarkery pro použití v následných studiích fáze 2/3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0706
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95655
        • University of California Davis Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rocherster, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1078
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s časnou až střední HD, tj. geneticky potvrzenou HD (cytosin, adenin, guanin [CAG] délka repetice kodonu ≥ 36), motorické známky HD a celkové skóre funkční kapacity subškály (TFC) ≥ 7
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 31 kg/m2 včetně
  • Všechny subjekty musí mít tělesnou hmotnost vyšší než 50 kg
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo ochotné praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Všechny účastnice musí být nekojící a těhotné. Muži musí souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • MMSE ≥24
  • Subjekty musí mít živého kompetentního pozorovatele

Kritéria vyloučení:

  • Účast ve studii nebo obdržení zkoumaného léku do 30 dnů od základní návštěvy
  • Jakékoli předchozí nebo současné použití sloučenin podezřelých z interference s acetylací proteinů
  • Jakékoli současné užívání léků, které jsou v době zařazení do studie známé jako inhibitory enzymů CYP450 nebo substrátů CYP1A2
  • Riziko sebevraždy určené na základě splnění některého z následujících kritérií: a) pokus o sebevraždu během posledního roku nebo sebevražedné myšlenky do 60 dnů od screeningové návštěvy; b) Významné riziko sebevraždy podle posouzení vyšetřovatele
  • Subjekty s MMSE < 24
  • Subjekty s přítomností klinicky významné psychózy a/nebo stavů zmatenosti, podle názoru zkoušejícího
  • Subjekty s klinicky významnými laboratorními nebo EKG abnormalitami při screeningu nebo výchozím stavu
  • Subjekty s klinicky relevantním hematologickým, jaterním, srdečním nebo renálním onemocněním
  • Osoby se současnou nebo minulou (během posledních 12 měsíců) anamnézou epilepsie nebo záchvatů
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidy C a/nebo hepatitidy B
  • Subjekty s anamnézou zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známá alergie na kteroukoli složku ve studovaném léku
  • Anamnéza malignity jakéhokoli typu během 2 let před screeningem. Je povolena anamnéza chirurgicky vyříznutých nemelanomových karcinomů kůže.
  • Jakýkoli relevantní stav, chování, laboratorní hodnota nebo souběžná medikace, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro vstup do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stav nalačno
Subjekty ve skupině nalačno budou užívat studovaný lék po celonočním hladovění (nejméně od půlnoci). Kromě toho ve dnech hodnocení PK nebude povoleno žádné jídlo po dobu alespoň 4 hodin po podání studovaného léku.
Lék: SEN0014196
100 mg, tablety s okamžitým uvolňováním, podávání jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Stav krmení
Subjekty ve skupině Fed budou užívat studovaný lék do 30 minut po zahájení snídaně; tyto subjekty si jinak udrží svůj normální stravovací režim.
Lék: SEN0014196
100 mg, tablety s okamžitým uvolňováním, podávání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení účinku potravy na farmakokinetiku opakované dávky SEN0014196 při 100 mg jednou denně u subjektů s Huntingtonovou chorobou
Časové okno: 14 dní
Vliv potravy na PK SEN0014196 bude hodnocen pro následující parametry: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax), čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax), AUC od času nula do délky dávkovacího intervalu (tau) ( AUC0-τ), AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední), AUC od času nula do nekonečna (AUC0-∞), terminální poločas eliminace (t1/2) a konstanta konečné rychlosti eliminace (λz ).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika
Časové okno: 14 dní
Budou hodnoceny následující biomarkery PD: hladiny rozpustného huntingtinu a stav acetylace huntingtinu (pomocí enzymové imunoanalýzy [ELISA] a kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií [LC-MS/MS]).
14 dní
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek SEN0014196 v dávce 100 mg jednou denně u subjektů s Huntingtonovou chorobou
Časové okno: 14 dní
Hodnocení bezpečnosti zahrnují: AE, EKG, vitální funkce, tělesnou hmotnost a výšku, klinická laboratorní hodnocení (biochemie séra a hematologie), rozbor moči, fyzikální a neurologická vyšetření, C-SSRS a UHDRS.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siena Biotech S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis O Walker, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S015-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEN0014196

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit