Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fødevareeffektstudie med SEN0014196 i forsøgspersoner med Huntingtons sygdom

19. marts 2013 opdateret af: Siena Biotech S.p.A.

Et fase 1b, åbent, parallelgruppestudie i forsøgspersoner med Huntingtons sygdom for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og Fed/Fasted Farmakokinetik af gentagne orale doser af SEN0014196

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken (PK) af SEN0014196 hos personer med Huntingtons sygdom (HD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over de farmakokinetiske endepunkter vil undersøgelsen vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​100 mg én gang daglig (qd) doser af SEN0014196 over 14 dage hos personer med HS og undersøge potentielle biomarkører til brug i efterfølgende fase 2/3 studier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0706
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
        • University of California Davis Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rocherster, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1078
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med tidlig til middel HS, dvs. genetisk bekræftet HS (cytosin, adenin, guanin [CAG] codon gentagelseslængde ≥ 36), motoriske tegn på HS og en total funktionel kapacitet subskala score (TFC) ≥ 7
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 31 kg/m2 inklusive
  • Alle forsøgspersoner skal have en kropsvægt på over 50 kg
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile, postmenopausale eller villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode. Alle kvindelige deltagere skal være ikke-ammende og ikke-gravide. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • I stand til at give informeret samtykke
  • MMSE ≥24
  • Forsøgspersoner skal have en live-in kompetent observatør

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en undersøgelse eller modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter baselinebesøget
  • Enhver tidligere eller samtidig brug af forbindelser, der mistænkes for at interferere med proteinacetylering
  • Enhver samtidig brug af medicin, der er kendte hæmmere af CYP450-enzymer eller substrater af CYP1A2 på tidspunktet for indskrivning
  • Selvmordsrisiko, som bestemt ved at opfylde et af følgende kriterier: a) et selvmordsforsøg inden for det seneste år eller selvmordstanker inden for 60 dage efter screeningsbesøget; b) Betydelig risiko for selvmord, vurderet af efterforskeren
  • Forsøgspersoner med MMSE < 24
  • Forsøgspersoner med tilstedeværelse af klinisk signifikant psykose og/eller forvirringstilstande, efter investigators mening
  • Personer med klinisk signifikante laboratorie- eller EKG-abnormiteter ved screening eller baseline
  • Personer med klinisk relevant hæmatologisk, hepatisk, hjerte- eller nyresygdom
  • Personer med en nuværende eller tidligere (inden for de sidste 12 måneder) historie med epilepsi eller anfald
  • En sygehistorie med infektion med humant immundefektvirus, hepatitis C og/eller hepatitis B
  • Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Kendt allergi over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
  • En historie med malignitet af enhver type inden for 2 år før screening. En historie med kirurgisk udskåret non-melanom hudkræft er tilladt.
  • Enhver relevant tilstand, adfærd, laboratorieværdi eller samtidig medicinering, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fastende tilstand
Forsøgspersoner i gruppen fastende vil tage undersøgelseslægemidlet efter en faste natten over (siden mindst midnat). Derudover vil ingen mad være tilladt på PK vurderingsdage i mindst 4 timer efter administration af studielægemidlet.
Medicin: SEN0014196
100 mg, tabletter med øjeblikkelig frigivelse, én gang daglig administration
EKSPERIMENTEL: Fed tilstand
Forsøgspersoner i Fed-gruppen vil tage studielægemidlet inden for 30 minutter efter at have startet morgenmaden; disse forsøgspersoner vil ellers opretholde deres normale spiseplan.
Medicin: SEN0014196
100 mg, tabletter med øjeblikkelig frigivelse, én gang daglig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme virkningen af ​​mad på farmakokinetikken for gentagne doser af SEN0014196 ved 100 mg én gang dagligt hos personer med Huntingtons sygdom
Tidsramme: 14 dage
Effekten af ​​mad på PK af SEN0014196 vil blive evalueret for følgende parametre: maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (tmax), AUC fra tid nul til længden af ​​doseringsintervallet (tau) ( AUC0-τ), AUC fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste), AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-∞), terminal eliminationshalveringstid (t1/2) og terminal eliminationshastighedskonstant (λz ).
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik
Tidsramme: 14 dage
Følgende PD-biomarkører vil blive vurderet: opløselige huntingtin-niveauer og huntingtin-acetyleringsstatus (ved enzym-linked immunosorbent assay [ELISA] og væskekromatografi-tandem massespektrometri [LC-MS/MS]).
14 dage
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne doser af SEN0014196 på 100 mg én gang dagligt hos personer med Huntingtons sygdom
Tidsramme: 14 dage
Sikkerhedsvurderinger omfatter: AE'er, EKG'er, vitale tegn, kropsvægt og højde, kliniske laboratorieevalueringer (serumbiokemi og hæmatologi), urinanalyse, fysiske og neurologiske undersøgelser, C-SSRS og UHDRS.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siena Biotech S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis O Walker, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (SKØN)

6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S015-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med SEN0014196

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner