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Un estudio abierto del efecto de los alimentos con SEN0014196 en sujetos con enfermedad de Huntington

19 de marzo de 2013 actualizado por: Siena Biotech S.p.A.

Un estudio de fase 1b, abierto, de grupos paralelos en sujetos con enfermedad de Huntington para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética con alimentos/ayuno de dosis orales repetidas de SEN0014196

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética (PK) de SEN0014196 en sujetos con enfermedad de Huntington (HD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Además de los criterios de valoración farmacocinéticos, el estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de dosis de 100 mg una vez al día (qd) de SEN0014196 durante 14 días en sujetos con HD y explorará biomarcadores potenciales para su uso en estudios posteriores de fase 2/3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0706
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
        • University of California Davis Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rocherster, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1078
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con HD temprana a media, es decir, HD genéticamente confirmada (citosina, adenina, guanina [CAG] longitud de repetición del codón ≥ 36), signos motores de HD y una puntuación de subescala de capacidad funcional total (TFC) ≥ 7
  • Índice de masa corporal entre 18 y 31 kg/m2 inclusive
  • Todos los sujetos deben tener un peso corporal superior a 50 kg.
  • Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o estar dispuestas a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo. Todas las participantes femeninas deben ser no lactantes y no embarazadas. Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo fiable durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • MMSE ≥24
  • Los sujetos deben tener un observador competente residente.

Criterio de exclusión:

  • Participación en un estudio o recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial
  • Cualquier uso previo o concomitante de compuestos sospechosos de interferir con la acetilación de proteínas
  • Cualquier uso concomitante de medicamentos que sean inhibidores conocidos de las enzimas CYP450 o sustratos de CYP1A2 en el momento de la inscripción
  • Riesgo de suicidio, determinado por el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios: a) un intento de suicidio en el último año o ideación suicida dentro de los 60 días de la visita de selección; b) Riesgo significativo de suicidio, a juicio del Investigador
  • Sujetos con MMSE < 24
  • Sujetos con presencia de psicosis clínicamente significativa y/o estados confusionales, a juicio del Investigador
  • Sujetos con anomalías de laboratorio o ECG clínicamente significativas en la selección o al inicio
  • Sujetos con enfermedad hematológica, hepática, cardíaca o renal clínicamente relevante
  • Sujetos con antecedentes actuales o pasados ​​(en los últimos 12 meses) de epilepsia o convulsiones
  • Antecedentes médicos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C y/o hepatitis B
  • Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 12 meses
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
  • Alergia conocida a cualquier ingrediente del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de malignidad de cualquier tipo en los 2 años anteriores a la selección. Se permite un historial de cánceres de piel no melanoma extirpados quirúrgicamente.
  • Cualquier condición, comportamiento, valor de laboratorio o medicación concomitante relevante que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Condición en ayunas
Los sujetos del grupo en ayunas tomarán el fármaco del estudio después de un ayuno nocturno (al menos desde la medianoche). Además, en los días de evaluación de farmacocinética, no se permitirán alimentos durante al menos 4 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Droga: SEN0014196
100 mg, tabletas de liberación inmediata, administración una vez al día
EXPERIMENTAL: Condición alimentada
Los sujetos del grupo Fed tomarán el fármaco del estudio dentro de los 30 minutos posteriores al inicio del desayuno; de lo contrario, estos sujetos mantendrán su horario de alimentación normal.
Droga: SEN0014196
100 mg, tabletas de liberación inmediata, administración una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de dosis repetidas de SEN0014196 a 100 mg una vez al día en sujetos con enfermedad de Huntington
Periodo de tiempo: 14 dias
El efecto de los alimentos en la PK de SEN0014196 se evaluará para los siguientes parámetros: concentración plasmática máxima observada (Cmax), tiempo de concentración plasmática máxima observada (tmax), AUC desde el tiempo cero hasta la duración del intervalo de dosificación (tau) ( AUC0-τ), AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-last), AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞), vida media de eliminación terminal (t1/2) y constante de tasa de eliminación terminal (λz ).
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinamia
Periodo de tiempo: 14 dias
Se evaluarán los siguientes biomarcadores de EP: niveles de huntingtina soluble y estado de acetilación de la huntingtina (mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA] y cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem [LC-MS/MS]).
14 dias
Determinar la seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de SEN0014196 a 100 mg una vez al día en sujetos con enfermedad de Huntington
Periodo de tiempo: 14 dias
Las evaluaciones de seguridad incluyen: AE, ECG, signos vitales, peso corporal y altura, evaluaciones de laboratorio clínico (bioquímica sérica y hematología), análisis de orina, exámenes físicos y neurológicos, C-SSRS y UHDRS.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Siena Biotech S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Francis O Walker, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S015-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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