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Eine Open-Label-Studie zu Auswirkungen von Lebensmitteln mit SEN0014196 bei Patienten mit Huntington-Krankheit

19. März 2013 aktualisiert von: Siena Biotech S.p.A.

Eine Phase-1b-Open-Label-Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Huntington-Krankheit zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von wiederholten oralen Dosen von SEN0014196 nach Nahrungsaufnahme/nüchtern

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) von SEN0014196 bei Patienten mit Huntington-Krankheit (HD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zu den pharmakokinetischen Endpunkten wird die Studie die Sicherheit und Verträglichkeit von Dosen von 100 mg einmal täglich (qd) von SEN0014196 über 14 Tage bei Patienten mit Huntington bewerten und potenzielle Biomarker für die Verwendung in nachfolgenden Phase-2/3-Studien untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0706
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • University of California Davis Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rocherster, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1078
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit früher bis mittlerer Huntington-Krankheit, d. h. genetisch bestätigter Huntington-Krankheit (Cytosin-, Adenin-, Guanin-[CAG]-Codon-Wiederholungslänge ≥ 36), motorischen Anzeichen der Huntington-Krankheit und einem Total Functional Capacity Subscale Score (TFC) ≥ 7
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 31 kg/m2 inklusive
  • Alle Probanden müssen ein Körpergewicht von mehr als 50 kg haben
  • Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril, postmenopausal oder bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren. Alle weiblichen Teilnehmer müssen nicht stillend und nicht schwanger sein. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • MMSE ≥24
  • Die Probanden müssen einen lebenden kompetenten Beobachter haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch
  • Jede frühere oder gleichzeitige Anwendung von Verbindungen, die im Verdacht stehen, die Proteinacetylierung zu beeinträchtigen
  • Jede gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die zum Zeitpunkt der Registrierung als Inhibitoren von CYP450-Enzymen oder Substraten von CYP1A2 bekannt sind
  • Suizidrisiko, bestimmt durch Erfüllung eines der folgenden Kriterien: a) ein Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres oder Suizidgedanken innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch; b) Erhebliches Suizidrisiko, wie vom Ermittler beurteilt
  • Probanden mit MMSE < 24
  • Probanden mit Vorhandensein von klinisch signifikanten Psychosen und/oder Verwirrtheitszuständen nach Meinung des Ermittlers
  • Probanden mit klinisch signifikanten Labor- oder EKG-Anomalien beim Screening oder Baseline
  • Patienten mit klinisch relevanten hämatologischen, hepatischen, kardialen oder renalen Erkrankungen
  • Probanden mit einer aktuellen oder vergangenen (innerhalb der letzten 12 Monate) Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Eine Anamnese einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Hepatitis C und/oder Hepatitis B
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments
  • Eine Vorgeschichte von Malignität jeglicher Art innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening. Eine Anamnese von chirurgisch entferntem Nicht-Melanom-Hautkrebs ist zulässig.
  • Alle relevanten Zustände, Verhaltensweisen, Laborwerte oder Begleitmedikationen, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fastender Zustand
Die Probanden in der Fasted-Gruppe nehmen das Studienmedikament nach einer nächtlichen Fastenzeit (seit mindestens Mitternacht) ein. Darüber hinaus ist an PK-Beurteilungstagen für mindestens 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments keine Nahrung erlaubt.
Arzneimittel: SEN0014196
100 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung, einmal tägliche Verabreichung
EXPERIMENTAL: Gefütterter Zustand
Probanden in der Fed-Gruppe nehmen das Studienmedikament innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Frühstücks ein; diese Subjekte werden ansonsten ihren normalen Essplan beibehalten.
Arzneimittel: SEN0014196
100 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung, einmal tägliche Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von SEN0014196 bei wiederholter Gabe von 100 mg einmal täglich bei Patienten mit Chorea Huntington bestimmt werden
Zeitfenster: 14 Tage
Die Wirkung von Nahrung auf die PK von SEN0014196 wird für die folgenden Parameter bewertet: maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax), AUC vom Zeitpunkt Null bis zur Länge des Dosierungsintervalls (tau) ( AUC0-τ), AUC vom Zeitpunkt null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last), AUC vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞), terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) und terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz ).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik
Zeitfenster: 14 Tage
Die folgenden PD-Biomarker werden bewertet: lösliche Huntingtin-Spiegel und Huntingtin-Acetylierungsstatus (mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay [ELISA] und Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie [LC-MS/MS]).
14 Tage
Um die Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen von SEN0014196 mit 100 mg einmal täglich bei Patienten mit Chorea Huntington zu bestimmen
Zeitfenster: 14 Tage
Sicherheitsbewertungen umfassen: UEs, EKGs, Vitalfunktionen, Körpergewicht und -größe, klinische Laborbewertungen (Serumbiochemie und Hämatologie), Urinanalyse, körperliche und neurologische Untersuchungen, C-SSRS und UHDRS.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siena Biotech S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis O Walker, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S015-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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