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Uno studio in aperto sugli effetti degli alimenti con SEN0014196 in soggetti con malattia di Huntington

19 marzo 2013 aggiornato da: Siena Biotech S.p.A.

Uno studio di fase 1b, in aperto, a gruppi paralleli in soggetti con malattia di Huntington per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica a stomaco pieno/a digiuno di dosi orali ripetute di SEN0014196

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) di SEN0014196 in soggetti con malattia di Huntington (HD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre agli endpoint farmacocinetici, lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di dosi da 100 mg una volta al giorno (qd) di SEN0014196 per 14 giorni in soggetti con MH ed esplorerà potenziali biomarcatori da utilizzare nei successivi studi di fase 2/3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0706
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
        • University of California Davis Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rocherster, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1078
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con MH precoce o media, cioè MH geneticamente confermata (citosina, adenina, guanina [CAG] lunghezza di ripetizione del codone ≥ 36), segni motori di MH e punteggio totale della sottoscala della capacità funzionale (TFC) ≥ 7
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 31 kg/m2 inclusi
  • Tutti i soggetti devono avere un peso corporeo superiore a 50 kg
  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa o disposte a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace. Tutte le partecipanti di sesso femminile devono essere non in allattamento e non gravide. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • In grado di fornire il consenso informato
  • MMSE ≥24
  • I soggetti devono avere un osservatore competente residente

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione a uno studio o ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento
  • Qualsiasi uso precedente o concomitante di composti sospettati di interferire con l'acetilazione delle proteine
  • Qualsiasi uso concomitante di farmaci che sono noti inibitori degli enzimi CYP450 o substrati del CYP1A2 al momento dell'arruolamento
  • Rischio di suicidio, come determinato dal rispetto di uno dei seguenti criteri: a) tentativo di suicidio nell'ultimo anno o ideazione suicidaria entro 60 giorni dalla visita di screening; b) Rischio significativo di suicidio, come giudicato dall'investigatore
  • Soggetti con MMSE < 24
  • Soggetti con presenza di psicosi clinicamente significative e/o stati confusionali, a giudizio dello Sperimentatore
  • Soggetti con anomalie di laboratorio o ECG clinicamente significative allo screening o al basale
  • Soggetti con malattia ematologica, epatica, cardiaca o renale clinicamente rilevante
  • Soggetti con una storia attuale o passata (negli ultimi 12 mesi) di epilessia o convulsioni
  • Una storia medica di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite C e/o epatite B
  • Soggetti con una storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Allergia nota a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  • Una storia di malignità di qualsiasi tipo entro 2 anni prima dello screening. È consentita una storia di tumori cutanei non melanoma asportati chirurgicamente.
  • Qualsiasi condizione, comportamento, valore di laboratorio o farmaci concomitanti rilevanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il soggetto inadatto all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Condizione a digiuno
I soggetti nel gruppo a digiuno assumeranno il farmaco in studio dopo un digiuno notturno (da almeno mezzanotte). Inoltre, nei giorni di valutazione PK, non sarà consentito alcun cibo per almeno 4 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Droga: SEN0014196
100 mg, compresse a rilascio immediato, somministrazione una volta al giorno
SPERIMENTALE: Condizione di alimentazione
I soggetti del gruppo Fed assumeranno il farmaco oggetto dello studio entro 30 minuti dall'inizio della colazione; questi soggetti manterranno altrimenti il ​​loro normale programma alimentare.
Droga: SEN0014196
100 mg, compresse a rilascio immediato, somministrazione una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della dose ripetuta di SEN0014196 a 100 mg una volta al giorno in soggetti con malattia di Huntington
Lasso di tempo: 14 giorni
L'effetto del cibo sulla farmacocinetica di SEN0014196 sarà valutato per i seguenti parametri: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (tmax), AUC dal tempo zero alla lunghezza dell'intervallo di somministrazione (tau) ( AUC0-τ), AUC dall'ora zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last), AUC dall'ora zero all'infinito (AUC0-∞), emivita di eliminazione terminale (t1/2) e costante di velocità di eliminazione terminale (λz ).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica
Lasso di tempo: 14 giorni
Saranno valutati i seguenti biomarcatori PD: livelli di huntingtina solubile e stato di acetilazione dell'huntingtina (mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico [ELISA] e cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem [LC-MS/MS]).
14 giorni
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di SEN0014196 a 100 mg una volta al giorno in soggetti con malattia di Huntington
Lasso di tempo: 14 giorni
Le valutazioni di sicurezza includono: eventi avversi, ECG, segni vitali, peso corporeo e altezza, valutazioni cliniche di laboratorio (biochimica del siero ed ematologia), analisi delle urine, esami fisici e neurologici, C-SSRS e UHDRS.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siena Biotech S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis O Walker, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S015-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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