Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin elintarvikevaikutustutkimus SEN0014196:lla henkilöillä, joilla on Huntingtonin tauti

tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Siena Biotech S.p.A.

Vaihe 1b, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus henkilöillä, joilla on Huntingtonin tauti SEN0014196:n toistuvien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja ateria-/paasto-farmakokinetiikkaan arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida ruoan vaikutusta SEN0014196:n farmakokinetiikkaan (PK) henkilöillä, joilla on Huntingtonin tauti (HD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Farmakokineettisten päätepisteiden lisäksi tutkimuksessa arvioidaan SEN0014196:n 100 mg:n kerran vuorokaudessa (qd) annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä 14 päivän ajan HD-potilailla ja tutkitaan mahdollisia biomarkkereita käytettäväksi myöhemmissä vaiheen 2/3 tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0706
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655
        • University of California Davis Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rocherster, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1078
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on varhainen tai keskitasoinen HD, eli geneettisesti vahvistettu HD (sytosiinin, adeniinin, guaniinin [CAG] kodonitoiston pituus ≥ 36), HD:n motorisia merkkejä ja Total Functional Capacity Subscale Score (TFC) ≥ 7
  • Painoindeksi 18-31 kg/m2 mukaan lukien
  • Kaikkien koehenkilöiden ruumiinpainon on oltava yli 50 kg
  • Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Kaikkien naispuolisten osallistujien tulee olla imettämättömiä ja raskaana olevia. Miesten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • MMSE ≥24
  • Koehenkilöillä tulee olla pätevä tarkkailija

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimukseen tai saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa peruskäynnistä
  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen sellaisten yhdisteiden käyttö, joiden epäillään häiritsevän proteiinin asetylaatiota
  • Kaikki sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka ovat tunnettuja CYP450-entsyymien estäjiä tai CYP1A2-substraatteja ilmoittautumisajankohtana
  • Itsemurhariski, joka määritetään täyttämällä jompikumpi seuraavista kriteereistä: a) itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana tai itsemurha-ajatukset 60 päivän sisällä seulontakäynnistä; b) Merkittävä itsemurhariski, tutkijan arvioiden mukaan
  • Kohteet, joiden MMSE < 24
  • Tutkijan mielestä koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä psykooseja ja/tai sekavuustiloja
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorio- tai EKG-poikkeavuuksia seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hematologinen, maksa-, sydän- tai munuaissairaus
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin (viimeisten 12 kuukauden aikana) ollut epilepsiaa tai kohtauksia
  • Lääketieteellinen historia ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C:n ja/tai hepatiitti B:n aiheuttamasta infektiosta
  • Koehenkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuisuushistoria 2 vuoden aikana ennen seulontaa. Kirurgisesti leikattujen ei-melanoomaisten ihosyöpien historia sallitaan.
  • Mikä tahansa asiaankuuluva tila, käyttäytyminen, laboratorioarvo tai samanaikainen lääkitys, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paastottu kunto
Paastonneet ryhmän koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä yön yli paaston jälkeen (vähintään puolenyön jälkeen). Lisäksi PK-arviointipäivinä ruokaa ei sallita vähintään 4 tuntiin tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Lääke: SEN0014196
100 mg, välittömästi vapautuvat tabletit, kerran vuorokaudessa
KOKEELLISTA: Syötetty kunto
Fed-ryhmän koehenkilöt ottavat tutkimuslääkkeen 30 minuutin kuluessa aamiaisen aloittamisesta; nämä kohteet säilyttävät muuten normaalin ruokailuaikataulunsa.
Lääke: SEN0014196
100 mg, välittömästi vapautuvat tabletit, kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan vaikutuksen määrittäminen SEN0014196:n toistuvan annoksen farmakokinetiikkaan annoksella 100 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla on Huntingtonin tauti
Aikaikkuna: 14 päivää
Ruoan vaikutus SEN0014196:n PK-arvoon arvioidaan seuraavien parametrien osalta: suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax), aika, jolloin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (tmax), AUC ajankohdasta nolla annosvälin pituuteen (tau) ( AUC0-τ), AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last), AUC ajasta nollasta äärettömään (AUC0-∞), terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) ja terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz) ).
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 14 päivää
Seuraavat PD-biomarkkerit arvioidaan: liukoisen huntingtinin tasot ja huntingtinin asetylaatiostatus (entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä [ELISA] ja nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla [LC-MS/MS]).
14 päivää
Toistuvien SEN0014196-annosten 100 mg:n kerran vuorokaudessa turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen henkilöillä, joilla on Huntingtonin tauti
Aikaikkuna: 14 päivää
Turvallisuusarvioinnit sisältävät: AE:t, EKG:t, elintoiminnot, ruumiinpaino ja pituus, kliiniset laboratorioarviot (seerumin biokemia ja hematologia), virtsaanalyysit, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, C-SSRS ja UHDRS.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Siena Biotech S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis O Walker, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S015-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SEN0014196

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa