経鼻および舌下経路で投与される弱毒生インフルエンザワクチン（Flumist）の免疫原性および安全性
健康な成人ボランティアに経鼻および舌下経路で投与された寒冷適応弱毒生インフルエンザワクチン（Flumist）の免疫原性と安全性を判断するための対照研究
背景: 弱毒化された生きた生物が非常に効果的なワクチンになりうることは十分に確立されており、誘発される免疫応答は、多くの場合、生きていない抗原によって生成される免疫応答よりも大きく、持続時間が長く、1回の投与で防御を与えることができます。 非経口経路で注射された不活化インフルエンザ ワクチン製剤とは異なり、生インフルエンザ ワクチンは、気道粘膜で強力な分泌型 (主に IgA) 抗体応答を誘発することができ、細胞媒介性応答を誘発することもできます。 T 細胞増殖、サイトカイン産生、細胞傷害性 T 細胞応答、および抗体依存性細胞傷害はすべて、弱毒生ワクチンによって誘発されています。
動物や人間のインフルエンザを予防するための安全で効果的なワクチンとして、弱毒生インフルエンザワクチンが使用されてきた歴史があります。 寒さに適応した弱毒生インフルエンザ ワクチンは、臨床的なハエの症状を防ぐのに非常に有効であることが証明されています。 このうち、メディミューン社が開発した経鼻ワクチン製剤であるフルミストは、米国FDAの承認を受けています。 最近の並行臨床試験では、この経鼻ワクチンが、インフルエンザの症状に対する保護において、従来の殺傷インフルエンザワクチンよりも大幅に優れていることが示されました.
鼻経路による致死量での生インフルエンザウイルスの舌下投与は十分に許容され、ウイルスを嗅球に向け直さなかった。 さらに、フランスで実施された最近の第 I 相臨床試験 (NCT00820144) では、健康な成人ボランティアへの組み換えコレラ毒素 B サブユニット (rCTB、最大 1 mg) の舌下投与が安全であることがわかりました。
幼い子供、特に乳児、および乳児や望ましくない側への経鼻ワクチンの投与が困難であるために経鼻ワクチン接種が不可能および/または承認されていない高齢者に、ワクチンを容易に投与できるかどうかに関して大きな問題が生じています。高齢者の頻繁な鼻炎とくしゃみのエピソードに関連する影響。 この研究は、プロトタイプ ワクチンとして鼻の FluMist 製剤を使用して、ワクチンの新しい投与経路の安全性、忍容性、および免疫原性を調査するために設計されています。
目的: 健康な成人ボランティアにおける鼻および舌下インフルエンザ ウイルス ワクチン (FluMist) の免疫原性と安全性を評価する
研究デザイン: これは、合計 40 人の被験者に対する無作為化研究です。各20人の被験者は、それぞれ鼻および舌下経路を介してワクチンを受け取ります
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、110744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究への参加に関する詳細な説明に続いて、インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで行う健康なボランティア。
- 研究期間中に利用可能であり、予定された、および潜在的な追加の訪問に利用できるボランティア
除外基準:
- -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態、または臨床的に重要な異常な血清生化学または血液学の結果を有する被験者 治験責任医師の意見では、研究への参加を排除します。
- -妊娠中（尿検査を使用）または授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法（例： コンドーム、横隔膜避妊具、子宮内避妊具、ホルモン避妊薬、または精管切除を受けた男性パートナーとの性交などの性行為中の経口避妊薬または避妊薬など）研究期間中。
- -14日以内にインフルエンザワクチン賦形剤の1つに対する気道過敏症がわかっている被験者 治験薬の投与。
- -フェニルケトン尿症の被験者を含む、この研究で使用されるワクチンまたは緩衝液のいずれかの成分に対する口腔過敏症を知っている被験者。
- リスクグループと直接接触する被験者（例： 特別治療室の患者、免疫不全の人、妊婦、2 歳未満の子供、および 70 歳以上の人)。
- -HIVの血清陽性を含む免疫機能の障害が知られている被験者、または受けている（または受けていた） 研究に参加する前の6か月）細胞毒性薬免疫抑制療法（全身性コルチコステロイドを含む）。
- 投与時に重篤な急性熱性疾患（38.0℃以上の発熱）のある者。
- 慢性疾患を患っている被験者：慢性疾患には、すべての自己免疫および免疫不全状態、および治験責任医師の判断で被験者を治験ワクチンの副作用のリスクが高くなる可能性があるその他の慢性状態が含まれます。 後者のカテゴリーの状態には、原因不明の貧血、肝胆道疾患、制御されていない高血圧、人工関節または心臓弁を持つ被験者などが含まれる場合があります。
- -歴史に基づいて、現在問題を抱えている被験者、薬物乱用または薬物乱用の歴史
- -現在臨床試験に参加している、治験薬を服用した、治験薬または認可されたワクチンを過去4週間に受けた、または治験の最初の4週間の間に治験薬以外のワクチンを接種する予定の被験者
- -卵または卵タンパク質に対する過敏症を知っている被験者
- -慢性呼吸器感染症または症候群を患っている被験者
- 経口（舌下）投与ができない。
- 抗ウイルス剤の受け取り。
- 医薬品情報に記載されている禁忌および/または注意事項の対象となる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インフルエンザワクチン - 経鼻
経鼻投与
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1回分（0.2ml）の経鼻投与
他の名前：
舌下経路による1回分（0.2ml）の投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インフルエンザワクチン - 舌下
舌下投与
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1回分（0.2ml）の経鼻投与
他の名前：
舌下経路による1回分（0.2ml）の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受動的血球凝集阻害力価。
時間枠：接種後21日
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ワクチン接種後21日目の血清の受動的血球凝集阻害力価。
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接種後21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中免疫グロブリン G (IgG) および免疫グロブリン A (IgA) - インフルエンザ ウイルスに対する抗体分泌細胞数
時間枠：接種7日後
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ワクチン接種後 7 日目の血液 1 ml あたりのインフルエンザ ウイルス特異的 IgG および IgA 抗体分泌細胞
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接種7日後
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唾液IgA
時間枠：接種後21日
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ワクチン接種後21日目の唾液中インフルエンザ特異的IgA力価
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接種後21日
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細胞性免疫応答
時間枠：接種後21日
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ワクチン接種後 21 日でのインフルエンザ ウイルス抗原による in vitro 再刺激後の末梢血単球 (PBMC) におけるインターフェロン ガンマ産生。
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接種後21日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kyung-Sang Yu, M.D.、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Cecil Czerkinsky, Ph.D.、International Vaccine Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FM-01 V1
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