Imunogenicita a bezpečnost živé atenuované vakcíny proti chřipce (Flumist) podané nazální a sublingvální cestou

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas po podrobném vysvětlení účasti ve studii.
• Dobrovolníci, kteří budou k dispozici po dobu trvání studie a budou k dispozici pro plánované a potenciální další návštěvy

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s jakýmkoli klinicky významným lékařským nebo psychiatrickým stavem nebo klinicky významnými abnormálními biochemickými nebo hematologickými výsledky séra, které podle názoru zkoušejícího vylučují účast ve studii.
• Ženy, které jsou těhotné (pomocí testu moči) nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku a nechtějí používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. orální antikoncepce nebo antikoncepce během sexuálních aktivit, jako je kondom, antikoncepční bránice, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce nebo pohlavní styk s mužským partnerem, který prodělal vasektomii atd.) po celou dobu studie.
• Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost dýchacích cest na jednu z pomocných látek vakcíny proti chřipce během 14 dnů před podáním studovaného léku.
• Subjekty, které mají známou bukální přecitlivělost na jakoukoli složku vakcíny nebo pufrovacího roztoku použitého v této studii, včetně subjektů s fenylketonurií.
• Subjekty s přímým kontaktem s rizikovými skupinami (např. pacienti na jednotkách speciální péče, jedinci s oslabenou imunitou, těhotné ženy, děti do 2 let a jedinci nad 70 let).
• Subjekty se známou poruchou imunitní funkce, včetně séropozitivních na HIV, nebo ti, kteří dostávají (nebo dostávali během 6 měsíců před vstupem do studie) cytotoxická léčiva, imunosupresivní terapii (včetně systémových kortikosteroidů).
• Subjekty s významným akutním horečnatým onemocněním (horečka 38,0 stupně Celsia nebo vyšší) v době dávkování.
• Subjekty, které mají chronická onemocnění: Chronická onemocnění budou zahrnovat všechny autoimunitní a imunokompromitující stavy a jakýkoli jiný chronický stav, který podle úsudku zkoušejícího může vystavit subjekt vyššímu riziku vedlejších účinků studované vakcíny. Stavy ve druhé kategorii mohou zahrnovat nevysvětlitelnou anémii, hepatobiliární onemocnění, nekontrolovanou hypertenzi, osoby s protetickými klouby nebo srdečními chlopněmi atd.
• Subjekty se současným problémem na základě historie, se zneužíváním návykových látek nebo s anamnézou zneužívání návykových látek
• Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do klinické studie, užívaly zkoušený lék nebo dostávaly zkoušené nebo licencované vakcíny v předchozích 4 týdnech nebo očekávají, že během prvních 4 týdnů studie dostanou jinou vakcínu než studovanou medikaci
• Subjekty, které mají známou přecitlivělost na vejce nebo vaječné proteiny
• Subjekty, které mají chronické respirační infekce nebo syndromy
• Nelze přijímat perorální (sublingvální) podání.
• Příjem antivirových látek.
• Podléhá kontraindikacím a/nebo opatřením popsaným v informacích o léku