Elävän heikennetyn influenssarokotteen (Flumistin) immunogeenisyys ja turvallisuus, joka annetaan nenän kautta ja kielen alle
Kontrolloitu tutkimus nenän kautta ja kielen alle annettavan kylmään mukautuvan heikennetyn influenssarokotteen (Flumistin) immunogeenisuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tausta: On hyvin todettu, että elävät heikennetyt organismit voivat olla erittäin tehokkaita rokotteita, herätetyt immuunivasteet voivat usein olla suuruusluokkaa ja kestoltaan pidempiä kuin elottomien antigeenien tuottamat ja usein pystyvät antamaan suojan yhden annoksen jälkeen. Toisin kuin parenteraalisesti ruiskutetut tapetut influenssarokotevalmisteet, elävät influenssarokotteet pystyvät indusoimaan voimakkaita erittäviä (pääasiassa IgA) vasta-ainevasteita hengitysteiden limakalvoissa ja voivat myös herättää soluvälitteisiä vasteita. T-solujen lisääntyminen, sytokiinien tuotanto, sytotoksiset T-soluvasteet ja vasta-aineriippuvainen solusytotoksisuus on kaikki saatu aikaan elävillä heikennetyillä rokotteilla.
Eläviä, heikennettyjä influenssarokotteita on käytetty turvallisina ja tehokkaina rokotteina eläinten ja ihmisten flunssan ehkäisyyn. Elävästi heikennetyt kylmään sopeutetut influenssarokotteet ovat osoittautuneet erittäin tehokkaiksi suojaamaan kliinisiltä kärpäsoireilta. Näistä FluMist, Medimmune Inc:n kehittämä nenärokoteformulaatio, on hyväksynyt Yhdysvaltain FDA:n. Viimeaikaiset rinnakkain tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä nenärokote oli huomattavasti parempi kuin perinteinen tapettu influenssarokote suojaamaan flunssan oireilta.
Elävän influenssaviruksen kielen alle antaminen tappavalla annoksella nenän kautta oli hyvin siedetty eikä se ohjannut virusta hajutulppaan. Lisäksi hiljattain Ranskassa tehdyssä faasin I kliinisessä tutkimuksessa (NCT00820144) rekombinantin koleratoksiini B -alayksikön (rCTB, enintään 1 mg) kielen alle antaminen terveille aikuisille vapaaehtoisille todettiin turvalliseksi.
Suuri ongelma on noussut esiin koskien rokotteiden antamisen helppoutta pienille lapsille, erityisesti vauvoille, ja vanhuksille, joille nenärokotus ei ole ollut mahdollista ja/tai hyväksytty vauvojen nenärokotteiden antamisvaikeuksien ja ei-toivotun puolen vuoksi. toistuvaan nuhaan ja aivasteluihin liittyvät vaikutukset iäkkäillä henkilöillä. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan rokotteiden uuden antoreitin turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä käyttämällä nenän kautta annettavaa FluMist-formulaatiota prototyyppirokotteena.
Tavoitteet: Arvioida nasaalisen ja sublingvaalisen influenssavirusrokotteen (FluMist) immunogeenisyyttä ja turvallisuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa on yhteensä 40 henkilöä; jokainen 20 potilasta saa rokotteen nenän kautta ja kielen alle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisen yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat käytettävissä tutkimuksen ajan ja käytettävissä suunniteltuja ja mahdollisia lisäkäyntejä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian tai hematologisia tuloksia, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (käyttävät virtsatestiä) tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai ehkäisyvälineet seksuaalisen toiminnan aikana, kuten kondomi, ehkäisykalvo, kohdunsisäinen ehkäisyväline, hormonaalinen ehkäisyväline tai yhdynnässä mieskumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia jne.) koko tutkimusjakson ajan.
- Potilaat, joilla on tiedetty hengitysteiden yliherkkyyttä jollekin influenssarokotteen apuaineelle 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Koehenkilöt, joilla on tiedetty bukkaalista yliherkkyyttä jollekin tässä tutkimuksessa käytetyn rokotteen tai puskuriliuoksen aineosalle, mukaan lukien fenyyliketonuriasta kärsivät henkilöt.
- Kohteet, joilla on suora yhteys riskiryhmiin (esim. potilaat erityishuollon yksiköissä, immuunipuutteiset henkilöt, raskaana olevat naiset, alle 2-vuotiaat lapset ja yli 70-vuotiaat).
- Potilaat, joilla on tunnettu immuunitoiminnan heikkeneminen, mukaan lukien HIV-seropositiiviset, tai henkilöt, jotka saavat (tai ovat saaneet 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa) sytotoksisia lääkkeitä immunosuppressiivisesti (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit).
- Potilaat, joilla on merkittävä akuutti kuumesairaus (kuume 38,0 celsiusaste tai enemmän) annosteluhetkellä.
- Koehenkilöt, joilla on kroonisia sairauksia: Krooniset sairaudet käsittävät kaikki autoimmuuni- ja immuunijärjestelmää heikentävät sairaudet ja kaikki muut krooniset sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat asettaa koehenkilölle suuremman riskin tutkimusrokotteen sivuvaikutuksista. Jälkimmäiseen kategoriaan kuuluvia sairauksia voivat olla selittämätön anemia, maksa-sappisairaus, hallitsematon verenpainetauti, henkilöt, joilla on proteesit nivelet tai sydänläppä jne.
- Aiheet, joilla on nykyinen ongelma historian perusteella, päihteiden väärinkäyttöä tai päihdehistoriaa
- Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan mukana kliinisessä tutkimuksessa, ovat ottaneet tutkimuslääkettä tai ovat saaneet tutkittavia tai lisensoituja rokotteita viimeisten 4 viikon aikana tai jotka odottavat saavansa muuta rokotetta kuin tutkimuslääkitystä tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana
- Potilaat, jotka ovat tunteneet yliherkkyyttä munille tai munaproteiineille
- Potilaat, joilla on krooninen hengitystieinfektio tai oireyhtymä
- Ei voida saada oraalista (sublingvaalista) antoa.
- Viruksenvastaisten aineiden vastaanottaminen.
- Lääketiedoissa kuvattujen vasta-aiheiden ja/tai varotoimien alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Influenssarokote - Nenärokote
Nenän kautta antaminen
|
1 annos (0,2 ml) nenän kautta
Muut nimet:
1 annos (0,2 ml) kielen alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Influenssarokote - Sublingvaalinen
Sublingvaalinen hallinto
|
1 annos (0,2 ml) nenän kautta
Muut nimet:
1 annos (0,2 ml) kielen alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivisen hemagglutinaation eston tiitteri.
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Seerumin passiivisen hemagglutinaation eston tiitteri 21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini A (IgA) - vasta-aineita erittävät solut flunssavirukselle
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Influenssavirusspesifiset IgG- ja IgA-vasta-aineita erittävät solut per ml verta 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Syljen IgA
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Sylkiflunssaspesifinen IgA-tiitteri päivänä 21 rokotuksen jälkeen
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Soluvälitteiset immuunivasteet
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Interferonin gammatuotanto ääreisveren monosyyteissä (PBMC) in vitro -uudelleenstimuloinnin jälkeen influenssaviruksen antigeenillä 21 päivää rokotuksen jälkeen.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Sang Yu, M.D., Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Cecil Czerkinsky, Ph.D., International Vaccine Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM-01 V1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .