Immunogenicità e sicurezza del vaccino influenzale vivo attenuato (flumist) somministrato per via nasale e sublinguale
Uno studio controllato per determinare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale vivo attenuato adattabile al freddo (flumist) somministrato per via nasale e sublinguale in volontari adulti sani
Contesto: è ben noto che gli organismi vivi attenuati possono essere vaccini altamente efficaci, le risposte immunitarie suscitate possono spesso essere di maggiore entità e di durata maggiore rispetto a quelle prodotte da antigeni non viventi e sono spesso in grado di conferire protezione dopo una singola dose. A differenza delle preparazioni di vaccino influenzale ucciso iniettate per via parenterale, i vaccini influenzali vivi sono in grado di indurre potenti risposte anticorpali secretorie (principalmente IgA) nelle mucose delle vie aeree e possono anche evocare risposte cellulo-mediate. La proliferazione delle cellule T, la produzione di citochine, le risposte delle cellule T citotossiche e la citotossicità cellulare anticorpo-dipendente sono state tutte provocate da vaccini vivi attenuati.
C'è stata una storia dell'uso di vaccini antinfluenzali vivi attenuati come vaccini sicuri ed efficaci per la prevenzione dell'influenza negli animali e nell'uomo. I vaccini influenzali vivi attenuati adattati al freddo si sono dimostrati altamente efficaci per proteggere dai sintomi clinici della mosca. Tra questi, FluMist, una formulazione di vaccino nasale sviluppata da Medimmune Inc, è stata approvata dalla FDA statunitense. Recenti studi clinici paralleli hanno dimostrato che questo vaccino nasale era significativamente superiore al vaccino antinfluenzale ucciso convenzionale nella protezione dai sintomi influenzali.
La somministrazione sublinguale di virus influenzali vivi a una dose letale per via nasale è stata ben tollerata e non ha reindirizzato il virus al bulbo olfattivo. Inoltre, in un recente studio clinico di fase I (NCT00820144) condotto in Francia, la somministrazione sublinguale della subunità B della tossina colerica ricombinante (rCTB, fino a 1 mg) in volontari adulti sani è risultata sicura.
È sorto un problema importante riguardo alla facilità con cui i vaccini potrebbero essere somministrati ai bambini piccoli, in particolare ai lattanti, e ai soggetti anziani nei quali la vaccinazione nasale non è stata possibile e/o approvata a causa delle difficoltà di somministrazione dei vaccini nasali nei neonati e per indesiderate effetti correlati a frequenti episodi di rinite e starnuti nei soggetti anziani. Questo studio è progettato per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una nuova via di somministrazione di vaccini, utilizzando la formulazione nasale FluMist come vaccino prototipo.
Obiettivi: valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino contro il virus dell'influenza nasale e sublinguale (FluMist) in volontari adulti sani
Disegno dello studio: questo sarà uno studio randomizzato su un totale di 40 soggetti; ogni 20 soggetti riceveranno rispettivamente il vaccino per via nasale e sublinguale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani che sono in grado e disposti a dare il consenso informato, a seguito di una spiegazione dettagliata della partecipazione allo studio.
- Volontari che saranno disponibili per la durata dello studio e disponibili per visite aggiuntive programmate e potenziali
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o risultati biochimici o ematologici anomali clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza (utilizzando il test delle urine) o che allattano, o in età fertile e non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad es. contraccettivi orali o contraccettivi durante attività sessuali come preservativo, diaframma contraccettivo, dispositivo intrauterino, contraccettivo ormonale o rapporti con un partner maschile che ha subito una vasectomia ecc.) durante il periodo di studio.
- Soggetti che hanno conosciuto ipersensibilità delle vie aeree a uno degli eccipienti del vaccino antinfluenzale nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
- Soggetti che hanno nota ipersensibilità buccale a qualsiasi componente del vaccino o soluzione tampone utilizzato in questo studio, inclusi soggetti con fenilchetonuria.
- Soggetti a contatto diretto con gruppi a rischio (es. pazienti ricoverati in unità di cure speciali, individui immunocompromessi, donne in gravidanza, bambini di età inferiore a 2 anni e individui di età superiore a 70 anni).
- - Soggetti con compromissione nota della funzione immunitaria, inclusi sieropositivi per HIV o coloro che ricevono (o hanno ricevuto nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio) terapia immunosoppressiva con farmaci citotossici (inclusi corticosteroidi sistemici).
- Soggetti con una malattia febbrile acuta significativa (febbre di 38,0 gradi Celsius o più) al momento della somministrazione.
- Soggetti con malattie croniche: le malattie croniche includeranno tutte le condizioni autoimmuni e immunocompromettenti e qualsiasi altra condizione cronica che, a giudizio dello sperimentatore, possa esporre il soggetto a un rischio più elevato di effetti collaterali del vaccino in studio. Le condizioni in quest'ultima categoria potrebbero includere anemia inspiegabile, malattia epatobiliare, ipertensione incontrollata, soggetti con protesi articolari o valvole cardiache, ecc.
- Soggetti con un problema attuale, basato sulla storia, con abuso di sostanze o con una storia di abuso di sostanze
- Soggetti che sono attualmente coinvolti in una sperimentazione clinica, hanno assunto un farmaco sperimentale o hanno ricevuto vaccini sperimentali o autorizzati nelle 4 settimane precedenti o prevedono di ricevere un vaccino diverso dal farmaco in studio durante le prime 4 settimane dello studio
- Soggetti che hanno conosciuto ipersensibilità alle uova o alle proteine dell'uovo
- Soggetti che hanno infezioni o sindromi respiratorie croniche
- Impossibile ricevere la somministrazione orale (sublinguale).
- Ricezione di agenti antivirali.
- Soggetto a controindicazioni e/o precauzioni descritte nelle informazioni sul farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale-Nasale
Somministrazione nasale
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Somministrazione di 1 dose (0,2 ml) per via nasale
Altri nomi:
Somministrazione di 1 dose (0,2 ml) per via sublinguale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vaccino influenzale -sublinguale
Amministrazione sublinguale
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Somministrazione di 1 dose (0,2 ml) per via nasale
Altri nomi:
Somministrazione di 1 dose (0,2 ml) per via sublinguale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo passivo di inibizione dell'emoagglutinazione.
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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Titolo di inibizione passiva dell'emoagglutinazione del siero a 21 giorni dopo la vaccinazione.
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunoglobulina G del sangue (IgG) e Immunoglobulina A (IgA)-anticorpo che secerne il numero di cellule per il virus dell'influenza
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Cellule secernenti anticorpi IgG e IgA specifici del virus influenzale per ml di sangue a 7 giorni dalla vaccinazione
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7 giorni dopo la vaccinazione
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IgA salivare
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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Titolo delle IgA specifiche per l'influenza salivare al giorno 21 dopo la vaccinazione
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Risposte immunitarie cellulo-mediate
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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Produzione di interferone gamma nei monociti del sangue periferico (PBMC) dopo riesmolazione in vitro con l'antigene del virus dell'influenza a 21 giorni dalla vaccinazione.
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, M.D., Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Cecil Czerkinsky, Ph.D., International Vaccine Institute
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FM-01 V1
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