Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna viva atenuada contra la influenza (Flumist) administrada por vía nasal y sublingual

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado, después de una explicación detallada de su participación en el estudio.
• Voluntarios que estarán disponibles durante la duración del estudio y disponibles para visitas adicionales programadas y potenciales

Criterio de exclusión:

• Sujetos con cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa o resultados bioquímicos séricos o hematológicos anormales clínicamente significativos que, en opinión del investigador, impiden la participación en el estudio.
• Sujetos femeninos que están embarazadas (mediante análisis de orina) o en periodo de lactancia, o en edad fértil y que no desean utilizar un método anticonceptivo fiable (p. anticonceptivos orales o anticonceptivos durante las actividades sexuales, como condones, diafragmas anticonceptivos, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales o relaciones sexuales con una pareja masculina que se haya sometido a una vasectomía, etc.) durante todo el período de estudio.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida de las vías respiratorias a uno de los excipientes de la vacuna contra la gripe en los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Sujetos con hipersensibilidad bucal conocida a cualquier componente de la vacuna o la solución tampón utilizada en este estudio, incluidos los sujetos con fenilcetonuria.
• Sujetos con contacto directo con grupos de riesgo (p. pacientes en unidades de cuidados especiales, personas inmunodeprimidas, mujeres embarazadas, niños menores de 2 años y personas mayores de 70 años).
• Sujetos con un deterioro conocido de la función inmune, incluidos los seropositivos para el VIH o aquellos que reciben (o han recibido en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio) terapia inmunosupresora con medicamentos citotóxicos (incluidos los corticosteroides sistémicos).
• Sujetos con una enfermedad febril aguda significativa (fiebre de 38,0 grados centígrados o más) en el momento de la dosificación.
• Sujetos que tienen enfermedades crónicas: Las enfermedades crónicas incluirán todas las condiciones autoinmunes y de compromiso inmunológico y cualquier otra condición crónica que, a juicio del investigador, pueda poner al sujeto en mayor riesgo de sufrir efectos secundarios de la vacuna del estudio. Las condiciones en la última categoría pueden incluir anemia inexplicable, enfermedad hepatobiliar, hipertensión no controlada, sujetos con articulaciones protésicas o válvulas cardíacas, etc.
• Sujetos con un problema actual, basado en antecedentes, con abuso de sustancias o con antecedentes de abuso de sustancias
• Sujetos que participan actualmente en un ensayo clínico, han tomado un fármaco en investigación o han recibido vacunas en investigación o autorizadas en las 4 semanas anteriores o anticipan recibir una vacuna que no sea el medicamento del estudio durante las primeras 4 semanas del estudio
• Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida a los huevos o a las proteínas del huevo.
• Sujetos que tienen infecciones o síndromes respiratorios crónicos
• No se puede recibir la administración oral (sublingual).
• Recibir agentes antivirales.
• Sujeto a las contraindicaciones y/o precauciones descritas en la ficha técnica