Immunogenicitet og sikkerhed af levende svækket influenzavaccine (Flumist) administreret via nasal og sublingual vej

Inklusionskriterier:

• Raske frivillige, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke efter en detaljeret forklaring af deltagelse i undersøgelsen.
• Frivillige, der vil være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed og tilgængelige for planlagte og potentielle yderligere besøg

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en hvilken som helst klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant abnorm serumbiokemi eller hæmatologiske resultater, som efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (ved hjælp af urinprøver) eller ammer, eller i den fødedygtige alder og uvillige til at bruge en pålidelig præventionsmetode (f. orale svangerskabsforebyggende midler eller svangerskabsforebyggende midler under seksuelle aktiviteter såsom kondom, svangerskabsforebyggende diafragma, intrauterint apparat, hormonelt præventionsmiddel eller samleje med en mandlig partner, der har fået foretaget en vasektomi osv.) gennem hele undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner, som har kendt luftvejsoverfølsomhed over for et af influenzavaccinens hjælpestoffer inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersoner, som har kendt bukkal overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent af vaccinen eller bufferopløsningen, der er brugt i denne undersøgelse, herunder forsøgspersoner med phenylketonuri.
• Forsøgspersoner med direkte kontakt med risikogrupper (f. patienter på specialafdelinger, immunkompromitterede personer, gravide kvinder, børn under 2 år og personer over 70 år).
• Forsøgspersoner med en kendt svækkelse af immunfunktionen, herunder seropositive for HIV, eller dem, der modtager (eller har modtaget i de 6 måneder forud for undersøgelsens start) cytotoksiske lægemidler immunsuppressiv behandling (inklusive systemiske kortikosteroider).
• Personer med en betydelig akut febril sygdom (feber på 38,0 grader Celsius eller mere) på tidspunktet for dosering.
• Forsøgspersoner, der har kroniske sygdomme: Kroniske sygdomme vil omfatte alle autoimmune og immunkompromitterende tilstande og enhver anden kronisk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan sætte forsøgspersonen i højere risiko for bivirkninger fra undersøgelsesvaccinen. Tilstande i sidstnævnte kategori kan omfatte uforklarlig anæmi, lever-galdesygdom, ukontrolleret hypertension, personer med ledproteser eller hjerteklapper osv.
• Forsøgspersoner med et aktuelt problem, baseret på historie, med stofmisbrug eller med en historie med stofmisbrug
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket er involveret i et klinisk forsøg, har taget et forsøgslægemiddel eller har modtaget forsøgsvacciner eller godkendte vacciner i de foregående 4 uger eller forventer at modtage en anden vaccine end undersøgelsesmedicin i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen
• Personer, der har kendt overfølsomhed over for æg eller ægproteiner
• Forsøgspersoner, der har kroniske luftvejsinfektioner eller syndromer
• Ude af stand til at modtage oral (sublingual) administration.
• Modtagelse af antivirale midler.
• Udsat for kontraindikationer og/eller forholdsregler beskrevet i lægemiddelinformation