Immunogenität und Sicherheit von attenuiertem Influenza-Lebendimpfstoff (Flumist), der auf nasalem und sublingualem Weg verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige, die in der Lage und bereit sind, nach einer ausführlichen Erklärung der Teilnahme an der Studie ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
• Freiwillige, die für die Dauer der Studie und für geplante und potenzielle zusätzliche Besuche zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder klinisch signifikanten anormalen biochemischen oder hämatologischen Ergebnissen im Serum, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind (unter Verwendung eines Urintests) oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, eine zuverlässige Verhütungsmethode (z. orale Verhütungsmittel oder Verhütungsmittel bei sexuellen Aktivitäten wie Kondom, Verhütungsdiaphragma, Intrauterinpessar, hormonelles Verhütungsmittel oder Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner, der eine Vasektomie hatte usw.) während des gesamten Studienzeitraums.
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation eine bekannte Überempfindlichkeit der Atemwege gegenüber einem der Hilfsstoffe des Grippeimpfstoffs hatten.
• Probanden mit bekannter bukkaler Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des in dieser Studie verwendeten Impfstoffs oder der Pufferlösung, einschließlich Probanden mit Phenylketonurie.
• Personen mit direktem Kontakt zu Risikogruppen (z. Patienten auf Spezialstationen, Personen mit geschwächtem Immunsystem, Schwangere, Kinder unter 2 Jahren und Personen über 70 Jahre).
• Probanden mit bekannter Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich HIV-seropositiver Patienten, oder solche, die zytotoxische Medikamente erhalten (oder in den 6 Monaten vor Studieneintritt erhalten haben) eine immunsuppressive Therapie (einschließlich systemischer Kortikosteroide).
• Probanden mit einer signifikanten akuten fieberhaften Erkrankung (Fieber von 38,0 Grad Celsius oder mehr) zum Zeitpunkt der Dosierung.
• Probanden mit chronischen Erkrankungen: Zu den chronischen Erkrankungen gehören alle autoimmunen und immunschwächenden Erkrankungen sowie alle anderen chronischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Ermittlers die Probanden einem höheren Risiko für Nebenwirkungen des Studienimpfstoffs aussetzen können. Zustände in der letzteren Kategorie können unerklärliche Anämie, hepatobiliäre Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, Patienten mit Gelenkprothesen oder Herzklappen usw. umfassen.
• Personen mit einem aktuellen Problem, basierend auf der Vorgeschichte, mit Drogenmissbrauch oder mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
• Probanden, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen, in den vorangegangenen 4 Wochen ein Prüfpräparat eingenommen oder Prüfimpfstoffe oder zugelassene Impfstoffe erhalten haben oder die voraussichtlich in den ersten 4 Wochen der Studie einen anderen Impfstoff als die Studienmedikation erhalten werden
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eiern oder Eiproteinen
• Patienten mit chronischen Infektionen oder Syndromen der Atemwege
• Kann keine orale (sublinguale) Verabreichung erhalten.
• Erhalten von antiviralen Mitteln.
• Vorbehaltlich der in den Arzneimittelinformationen beschriebenen Kontraindikationen und/oder Vorsichtsmaßnahmen