症候性椎間板変性症患者における前方腰椎椎体間固定のための rhBMP-2/ACS/LT-CAGE® デバイスの重要な研究

包含基準:

1. -椎間板由来の背中の痛み、脚の痛みの有無にかかわらず、椎間板の変性が確認された椎間板変性疾患がある患者の病歴（例：痛み[脚、背中、または坐骨神経分布の症状]、機能障害および/または神経障害) および X 線検査 (例: CT、MRI、X 線など) を使用して、以下の 1 つまたは複数を含めます。

   • 不安定性 (角度運動 > 5° および/または平行移動 >= 4mm として定義、Flex/Ext レントゲン写真に基づく);
   • 骨棘形成;
   • ディスクの高さの減少;
   • 靭帯組織の肥厚;
   • 椎間板変性またはヘルニア;および/または
   • 椎間関節の変性。
2. -術前のOswestryスコアが35を超えています。
3. -Meyerding's Classification (Meyerding HW, 1932.) を利用したグレード 1 の脊椎すべり症以下。
4. -L4からS1までの単一レベルの症候性変性病変があります。
5. -手術の時点で少なくとも18歳です。
6. -手術以外の治療（安静、理学療法、投薬、脊椎注射、マニピュレーション、および/またはTENSなど）に少なくとも6か月間反応していません。
7. -出産の可能性のある女性で、妊娠中または授乳中でなく、手術後16週間は適切な避妊に同意する。
8. -研究計画を順守し、患者のインフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力があります。

除外基準:

1. -関与するレベルで以前に前方脊椎固定術の手術を受けた。
2. -関与するレベルを安定させる後部脊椎器具（これは削除されません）を持っているか、関与するレベルで以前に後部腰椎椎体間固定術を受けました。
3. 術後にステロイドなどの癒合を妨げる薬を必要とする状態にある。
4. -以前に骨減少症、骨粗鬆症、または骨軟化症と診断され、脊椎器具が禁忌となる程度。
5. 活動性悪性腫瘍の存在があります。
6. 局所的または全身的な明らかなまたは活動性の細菌感染症がある。
7. ls 重度の肥満、すなわち、体重が年齢と身長の理想を 40% 以上上回っている。
8. -手術時に発熱（体温> 101°F）があります。
9. 文書化されたチタン合金アレルギーまたは不耐性があります。
10. 精神的に無能です。 疑わしい場合は、精神科に相談してください。
11. 無機行動のワデル徴候スコアが 3 以上である。
12. 囚人です。
13. 現在アルコールおよび/または薬物使用の治療を受けていることによって定義されるアルコールおよび/または薬物乱用者です。
14. 手術時に喫煙者です。
15. -脊椎固定術の予定日の2週間前に骨代謝を妨げる可能性のある薬（ステロイドやメトトレキサートなど）を投与された.
16. -自己免疫疾患の病歴があります（全身性エリテマトーデスまたは皮膚筋炎）。
17. -注射可能なコラーゲンインプラントへの暴露歴があります。
18. タンパク質医薬品（モノクローナル抗体またはガンマグロブリン）またはコラーゲンに対する過敏症の病歴がある。
19. -移植手術前の28日以内に治験療法による治療を受けたことがある、またはrhBMP-2 / ACS移植後の16週間にそのような治療が計画されています。
20. ヒトまたは動物から抽出された BMP のいずれかまたはすべてに以前にさらされたことがある。
21. ウシ製品に対するアレルギーの病歴またはアナフィラキシーの病歴がある。
22. -骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害の病歴がある（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラース・ダンロス症候群、または骨形成不全症）。