Estudo Pivotal do Dispositivo rhBMP-2/ACS/LT-CAGE® para Fusão Intersomática Lombar Anterior em Pacientes com Doença Degenerativa Discal Sintomática

Critério de inclusão:

1. Tem doença discal degenerativa caracterizada por dor nas costas de origem discogênica, com ou sem dor na perna, com degeneração do disco confirmada pelo histórico do paciente (por exemplo, dor [na perna, nas costas ou sintomas na distribuição do nervo ciático], déficit de função e/ ou déficit neurológico) e estudos radiográficos (por exemplo, tomografia computadorizada, ressonância magnética, raios-X, etc.) para incluir um ou mais dos seguintes:

   • instabilidade (definida como movimento angular > 5° e/ou translação >= 4mm, baseado em radiografias Flex/Ext);
   • formação de osteófitos;
   • diminuição da altura do disco;
   • espessamento do tecido ligamentar;
   • degeneração ou hérnia de disco; e/ou
   • degeneração articular facetária.
2. Tem escore de Oswestry pré-operatório > 35.
3. Não tem espondilolistese superior a Grau 1 utilizando a Classificação de Meyerding (Meyerding HW, 1932.).
4. Tem envolvimento degenerativo sintomático de nível único de L4 a S1.
5. Tem pelo menos 18 anos de idade, inclusive, no momento da cirurgia.
6. Não respondeu ao tratamento não cirúrgico (por exemplo, repouso no leito, fisioterapia, medicamentos, injeções espinhais, manipulação e/ou TENS) por um período de pelo menos 6 meses.
7. Se for mulher em idade fértil, não estiver grávida ou amamentando e concordar em usar métodos contraceptivos adequados por 16 semanas após a cirurgia.
8. Está disposto e capaz de cumprir o plano de estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente.

Critério de exclusão:

1. Teve procedimento cirúrgico anterior de fusão espinhal anterior no nível envolvido.
2. Possui instrumentação espinhal posterior (que não será removida) estabilizando o nível envolvido ou teve um procedimento anterior de fusão intersomática lombar posterior no nível envolvido.
3. Tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na fusão, como esteroides.
4. Foi previamente diagnosticado com osteopenia, osteoporose ou osteomalacia em um grau que a instrumentação da coluna seria contra-indicada.
5. Tem presença de malignidade ativa.
6. Tem infecção bacteriana manifesta ou ativa, local ou sistêmica.
7. É grosseiramente obeso, ou seja, peso > 40% acima do ideal para sua idade e altura.
8. Tem febre (temperatura > 101° F oral) no momento da cirurgia.
9. Tem alergia ou intolerância documentada à liga de titânio.
10. É mentalmente incompetente. se questionável, obtenha consulta psiquiátrica.
11. Tem uma pontuação de Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 ou mais.
12. É um prisioneiro.
13. É um usuário de álcool e/ou drogas conforme definido pelo tratamento atualmente em tratamento para uso de álcool e/ou drogas.
14. É tabagista no momento da cirurgia.
15. Recebeu medicamentos que podem interferir no metabolismo ósseo dentro de duas semanas antes da data planejada da cirurgia de fusão espinhal (por exemplo, esteroides ou metotrexato).
16. Tem histórico de doença autoimune (Lúpus Eritematoso Sistêmico ou Dermatomiosite).
17. Tem histórico de exposição a implantes de colágeno injetáveis.
18. Tem história de hipersensibilidade a fármacos proteicos (anticorpos monoclonais ou gamaglobulinas) ou colágeno.
19. Recebeu tratamento com uma terapia experimental dentro de 28 dias antes da cirurgia de implantação ou tal tratamento está planejado durante as 16 semanas após a implantação de rhBMP-2/ACS.
20. Recebeu qualquer exposição anterior a qualquer/todos os BMPs de extração humana ou animal.
21. Tem histórico de alergia a produtos bovinos ou histórico de anafilaxia.
22. Tem história de distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos ou osteogênese imperfeita).