- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01491386
Studio cardine del dispositivo rhBMP-2/ACS/LT-CAGE® per la fusione intersomatica lombare anteriore in pazienti con malattia degenerativa del disco sintomatica
Un'indagine clinica sulla proteina 2 morfogenetica dell'osso umano ricombinante e sulla spugna di collagene assorbibile con il dispositivo LT-CAGE® per la fusione intersomatica lombare anteriore in pazienti con malattia degenerativa del disco sintomatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ha una malattia degenerativa del disco come indicato da mal di schiena di origine discogenica, con o senza dolore alle gambe, con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente (ad esempio, dolore [gamba, schiena o sintomi nella distribuzione del nervo sciatico], deficit funzionale e/ o deficit neurologico) e studi radiografici (ad es. TC, RM, raggi X, ecc.) per includere uno o più dei seguenti:
- instabilità (definita come movimento angolare > 5° e/o traslazione >= 4 mm, sulla base di radiografie Flex/Ext);
- formazione di osteofiti;
- diminuzione dell'altezza del disco;
- ispessimento del tessuto legamentoso;
- degenerazione o ernia del disco; e/o
- degenerazione delle faccette articolari.
- Ha un punteggio di Oswestry preoperatorio > 35.
- Non ha una spondilolistesi superiore al grado 1 utilizzando la classificazione di Meyerding (Meyerding HW, 1932.).
- Ha un coinvolgimento degenerativo sintomatico a livello singolo da L4 a S1.
- Avere almeno 18 anni, inclusi, al momento dell'intervento.
- Non ha risposto al trattamento non operatorio (ad es. Riposo a letto, fisioterapia, farmaci, iniezioni spinali, manipolazione e/o TENS) per un periodo di almeno 6 mesi.
- Se donna in età fertile, che non è incinta o che allatta e che accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione per 16 settimane dopo l'intervento chirurgico.
- È disposto e in grado di rispettare il piano di studi e firmare il modulo di consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Aveva una precedente procedura chirurgica di fusione spinale anteriore a livello interessato.
- Ha strumentazione spinale posteriore (che non verrà rimossa) che stabilizza il livello interessato o ha subito una precedente procedura di fusione intersomatica lombare posteriore al livello interessato.
- Ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la fusione, come gli steroidi.
- È stato precedentemente diagnosticato con osteopenia, osteoporosi o osteomalacia in misura tale che la strumentazione spinale sarebbe controindicata.
- Ha presenza di malignità attiva.
- Ha un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica.
- È gravemente obeso, cioè, peso > 40% in più rispetto all'ideale per la sua età e altezza.
- Ha la febbre (temperatura > 101° F orale) al momento dell'intervento.
- Ha un'allergia o intolleranza documentata alla lega di titanio.
- È mentalmente incompetente. se discutibile, ottenere un consulto psichiatrico.
- Ha un punteggio Waddell Signs of Inorganic Behavior di 3 o superiore.
- È un prigioniero.
- È un tossicodipendente di alcol e/o droghe come definito da attualmente in trattamento per l'uso di alcol e/o droghe.
- È un consumatore di tabacco al momento dell'intervento chirurgico.
- Ha ricevuto farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo entro due settimane prima della data pianificata dell'intervento di fusione spinale (ad esempio, steroidi o metotrexato).
- Ha una storia di malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico o dermatomiosite).
- Ha una storia di esposizione a impianti di collagene iniettabili.
- Ha una storia di ipersensibilità ai farmaci proteici (anticorpi monoclonali o gammaglobuline) o al collagene.
- - Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante le 16 settimane successive all'impianto di rhBMP-2/ACS.
- Ha ricevuto una precedente esposizione a qualsiasi/tutti i BMP di estrazione umana o animale.
- Ha una storia di allergia ai prodotti bovini o una storia di anafilassi.
- Ha una storia di disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad es. malattia di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: rhBMP-2/ACS
|
Dispositivo LT-CAGE® con proteina morfogenetica ossea umana ricombinante-2 (rhBMP-2) e spugna di collagene assorbibile (ACS).
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Osso autogeno
|
Dispositivo LT-CAGE® con osso autogeno prelevato dalla cresta iliaca.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Un paziente sarà considerato un successo complessivo se tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte:
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Stato di salute generale (SF-36)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Effetto globale percepito dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misura dell'altezza del disco
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Stato del dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-9702
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