RhBMP-2/ACS/LT-CAGE® 装置用于有症状的退行性椎间盘疾病患者前路腰椎椎间融合术的关键研究
2023年5月16日 更新者:Medtronic Spinal and Biologics
重组人骨形态发生蛋白 2 和可吸收胶原海绵与 LT-CAGE® 装置用于有症状的退行性椎间盘疾病患者前路腰椎椎间融合术的临床研究
本研究旨在评估 rhBMP-2/ACS/LT-CAGE® 装置与使用开放式手术技术的自体骨 LT-CAGE® 装置在症状性退行性椎间盘疾病患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
279
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
患有退行性椎间盘疾病,表现为椎间盘源性背痛,伴或不伴腿痛,患者病史证实椎间盘退变(例如,疼痛[腿部、背部或坐骨神经分布的症状]、功能缺陷和/或神经功能缺损)和放射学研究(例如 CT、MRl、X 射线等)以包括以下一项或多项:
- 不稳定性(定义为角运动 > 5° 和/或平移 >= 4mm,基于 Flex/Ext 射线照片);
- 骨赘形成;
- 降低椎间盘高度;
- 韧带组织增厚;
- 椎间盘退变或突出;和/或
- 小关节退化。
- 术前 Oswestry 评分 > 35。
- 根据 Meyerding 的分类(Meyerding HW,1932 年),脊椎滑脱不超过 1 级。
- 从 L4 到 S1 有单节段症状性退行性受累。
- 手术时至少年满 18 岁(含)。
- 至少 6 个月内对非手术治疗(例如,卧床休息、物理治疗、药物、脊柱注射、推拿和/或 TENS)没有反应。
- 如果有生育能力的女性,未怀孕或哺乳,并且同意在手术后 16 周内采取充分的避孕措施。
- 愿意并能够遵守研究计划并签署患者知情同意书。
排除标准:
- 曾在相关节段进行过前路脊柱融合手术。
- 具有稳定相关节段的后路脊柱器械(不会被移除)或之前在相关节段进行过后路腰椎椎体间融合手术。
- 患有需要干扰融合的术后药物(例如类固醇)的病症。
- 之前被诊断患有骨质减少、骨质疏松症或骨软化症,其程度达到脊柱器械禁忌症。
- 存在活动性恶性肿瘤。
- 有明显或活跃的局部或全身细菌感染。
- 严重肥胖,即体重超过其年龄和身高的理想体重 > 40%。
- 手术时发烧(口腔温度 > 101° F)。
- 有记录的钛合金过敏或不耐受。
- 精神上是无能的。 如有疑问,请进行心理咨询。
- 具有 3 或更高的 Waddell 无机行为迹象评分。
- 是俘虏。
- 是目前正在接受酒精和/或药物使用治疗所定义的酒精和/或药物滥用者。
- 手术时吸烟。
- 在计划的脊柱融合手术日期前两周内接受过可能干扰骨代谢的药物(例如类固醇或甲氨蝶呤)。
- 有自身免疫性疾病病史(系统性红斑狼疮或皮肌炎)。
- 有接触可注射胶原蛋白植入物的历史。
- 有对蛋白质药物(单克隆抗体或丙种球蛋白)或胶原蛋白过敏的病史。
- 在植入手术前 28 天内接受过研究性治疗,或计划在 rhBMP-2/ACS 植入后 16 周内进行此类治疗。
- 以前曾接触过任何/所有人类或动物提取的 BMP。
- 有牛制品过敏史或过敏反应史。
- 有已知影响成骨的内分泌或代谢紊乱病史(例如佩吉特病、肾性骨营养不良、埃勒斯-当洛斯综合征或成骨不全症)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:rhBMP-2/ACS
|
LT-CAGE® 装置具有重组人骨形态发生蛋白 2 (rhBMP-2) 和可吸收胶原海绵 (ACS)。
其他名称:
|
有源比较器:自体骨
|
LT-CAGE® 装置具有取自髂嵴的自体骨。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体成功
大体时间:24个月
|
如果满足以下所有条件,则患者将被视为总体成功:
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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一般健康状况 (SF-36)
大体时间:24个月
|
24个月
|
患者满意度
大体时间:24个月
|
24个月
|
患者整体感知效果
大体时间:24个月
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24个月
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圆盘高度测量
大体时间:24个月
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24个月
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疼痛状态(数字评定量表)
大体时间:24个月
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年8月1日
初级完成 (实际的)
2002年10月1日
研究完成 (实际的)
2002年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月13日
首次发布 (估计)
2011年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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