A Study of RO5093151 in Patients With Ocular Hypertension Or Open Angle Glaucoma
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
An Adaptive, Multi-center, Randomized, Investigator-masked, Subject-masked, Multiple-dose, Placebo-controlled, Parallel Study to Investigate Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of RO5093151 for up to 28 Days in Subjects With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.
This randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study will evaluate the safety and the effect of RO5093151 on intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open angle glaucoma.
Patients will be randomized to receive oral doses of RO5093151 or placebo twice daily.
The anticipated time on study treatment is 7 days with the possibility to extend to 28 days.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
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Litomysi、チェコ共和国、570 14
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Praha、チェコ共和国、100 34
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Usti Nad Labem、チェコ共和国、401 13
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Zlin、チェコ共和国、762 75
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Budapest、ハンガリー、1115
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Budapest、ハンガリー、1125
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Esztergom、ハンガリー、2500
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Sofia、ブルガリア、1517
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients, at least 21 years of age, inclusive
- Diagnosis of ocular hypertension or primary open angle glaucoma in at least one eye
- Able to participate and willing to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of extreme narrow angle with complete or partial closure
- Progressive retinal or optic nerve disease from any cause other than glaucoma
- History or signs of penetrating ocular trauma
- Uncontrolled hypertension
- Clinically significant abnormalities in laboratory test results
- Positive test results on hepatitis B, hepatitis C, or HIV 1 and 2
- Kidney disease or dysfunction
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Placebo to RO5093151
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実験的：RO5093151
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oral doses twice daily for up to 28 days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change in mean intraocular pressure (IOP) at 1 hour post-dose following 7 days of treatment
時間枠：Day 7
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Day 7
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change in mean daily intraocular pressure (IOP)
時間枠：Up to 28 days
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Up to 28 days
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Change in mean intraocular pressure (IOP) at each assessment time-points
時間枠：Up to 28 days
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Up to 28 days
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Change in intraocular pressure (IOP) during a placebo lead-in phase
時間枠：7 days
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7 days
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Pharmacokinetics (area under the concentration time curve)
時間枠：Day 7
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Day 7
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Urinary ratio of tetrahydrocortisol to tetrahydrocortisone
時間枠：7 days
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7 days
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Safety (incidence of adverse events)
時間枠：Up to 28 days
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Up to 28 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。