A Study of RO5093151 in Patients With Ocular Hypertension Or Open Angle Glaucoma
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
An Adaptive, Multi-center, Randomized, Investigator-masked, Subject-masked, Multiple-dose, Placebo-controlled, Parallel Study to Investigate Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of RO5093151 for up to 28 Days in Subjects With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.
This randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study will evaluate the safety and the effect of RO5093151 on intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open angle glaucoma.
Patients will be randomized to receive oral doses of RO5093151 or placebo twice daily.
The anticipated time on study treatment is 7 days with the possibility to extend to 28 days.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1517
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1115
-
Budapest, Hongarije, 1125
-
Esztergom, Hongarije, 2500
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
-
Litomysi, Tsjechische Republiek, 570 14
-
Praha, Tsjechische Republiek, 100 34
-
Usti Nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
-
Zlin, Tsjechische Republiek, 762 75
-
-
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult patients, at least 21 years of age, inclusive
- Diagnosis of ocular hypertension or primary open angle glaucoma in at least one eye
- Able to participate and willing to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of extreme narrow angle with complete or partial closure
- Progressive retinal or optic nerve disease from any cause other than glaucoma
- History or signs of penetrating ocular trauma
- Uncontrolled hypertension
- Clinically significant abnormalities in laboratory test results
- Positive test results on hepatitis B, hepatitis C, or HIV 1 and 2
- Kidney disease or dysfunction
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo to RO5093151
|
|
Experimenteel: RO5093151
|
oral doses twice daily for up to 28 days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in mean intraocular pressure (IOP) at 1 hour post-dose following 7 days of treatment
Tijdsspanne: Day 7
|
Day 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in mean daily intraocular pressure (IOP)
Tijdsspanne: Up to 28 days
|
Up to 28 days
|
|
Change in mean intraocular pressure (IOP) at each assessment time-points
Tijdsspanne: Up to 28 days
|
Up to 28 days
|
|
Change in intraocular pressure (IOP) during a placebo lead-in phase
Tijdsspanne: 7 days
|
7 days
|
|
Pharmacokinetics (area under the concentration time curve)
Tijdsspanne: Day 7
|
Day 7
|
|
Urinary ratio of tetrahydrocortisol to tetrahydrocortisone
Tijdsspanne: 7 days
|
7 days
|
|
Safety (incidence of adverse events)
Tijdsspanne: Up to 28 days
|
Up to 28 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP25466
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .