A Study of RO5093151 in Patients With Ocular Hypertension Or Open Angle Glaucoma
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
An Adaptive, Multi-center, Randomized, Investigator-masked, Subject-masked, Multiple-dose, Placebo-controlled, Parallel Study to Investigate Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of RO5093151 for up to 28 Days in Subjects With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.
This randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study will evaluate the safety and the effect of RO5093151 on intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open angle glaucoma.
Patients will be randomized to receive oral doses of RO5093151 or placebo twice daily.
The anticipated time on study treatment is 7 days with the possibility to extend to 28 days.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1517
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1115
-
Budapest, Венгрия, 1125
-
Esztergom, Венгрия, 2500
-
-
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
-
Litomysi, Чешская Республика, 570 14
-
Praha, Чешская Республика, 100 34
-
Usti Nad Labem, Чешская Республика, 401 13
-
Zlin, Чешская Республика, 762 75
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients, at least 21 years of age, inclusive
- Diagnosis of ocular hypertension or primary open angle glaucoma in at least one eye
- Able to participate and willing to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of extreme narrow angle with complete or partial closure
- Progressive retinal or optic nerve disease from any cause other than glaucoma
- History or signs of penetrating ocular trauma
- Uncontrolled hypertension
- Clinically significant abnormalities in laboratory test results
- Positive test results on hepatitis B, hepatitis C, or HIV 1 and 2
- Kidney disease or dysfunction
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Placebo to RO5093151
|
|
Экспериментальный: RO5093151
|
oral doses twice daily for up to 28 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in mean intraocular pressure (IOP) at 1 hour post-dose following 7 days of treatment
Временное ограничение: Day 7
|
Day 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in mean daily intraocular pressure (IOP)
Временное ограничение: Up to 28 days
|
Up to 28 days
|
|
Change in mean intraocular pressure (IOP) at each assessment time-points
Временное ограничение: Up to 28 days
|
Up to 28 days
|
|
Change in intraocular pressure (IOP) during a placebo lead-in phase
Временное ограничение: 7 days
|
7 days
|
|
Pharmacokinetics (area under the concentration time curve)
Временное ограничение: Day 7
|
Day 7
|
|
Urinary ratio of tetrahydrocortisol to tetrahydrocortisone
Временное ограничение: 7 days
|
7 days
|
|
Safety (incidence of adverse events)
Временное ограничение: Up to 28 days
|
Up to 28 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP25466
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .