Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of RO5093151 in Patients With Ocular Hypertension Or Open Angle Glaucoma

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

An Adaptive, Multi-center, Randomized, Investigator-masked, Subject-masked, Multiple-dose, Placebo-controlled, Parallel Study to Investigate Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of RO5093151 for up to 28 Days in Subjects With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.

This randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study will evaluate the safety and the effect of RO5093151 on intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open angle glaucoma. Patients will be randomized to receive oral doses of RO5093151 or placebo twice daily. The anticipated time on study treatment is 7 days with the possibility to extend to 28 days.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1517
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
      • Litomysi, Tjeckien, 570 14
      • Praha, Tjeckien, 100 34
      • Usti Nad Labem, Tjeckien, 401 13
      • Zlin, Tjeckien, 762 75
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1115
      • Budapest, Ungern, 1125
      • Esztergom, Ungern, 2500

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, at least 21 years of age, inclusive
  • Diagnosis of ocular hypertension or primary open angle glaucoma in at least one eye
  • Able to participate and willing to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of extreme narrow angle with complete or partial closure
  • Progressive retinal or optic nerve disease from any cause other than glaucoma
  • History or signs of penetrating ocular trauma
  • Uncontrolled hypertension
  • Clinically significant abnormalities in laboratory test results
  • Positive test results on hepatitis B, hepatitis C, or HIV 1 and 2
  • Kidney disease or dysfunction

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo to RO5093151
Experimentell: RO5093151
Läkemedel: RO5093151
oral doses twice daily for up to 28 days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in mean intraocular pressure (IOP) at 1 hour post-dose following 7 days of treatment
Tidsram: Day 7
Day 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in mean daily intraocular pressure (IOP)
Tidsram: Up to 28 days
Up to 28 days
Change in mean intraocular pressure (IOP) at each assessment time-points
Tidsram: Up to 28 days
Up to 28 days
Change in intraocular pressure (IOP) during a placebo lead-in phase
Tidsram: 7 days
7 days
Pharmacokinetics (area under the concentration time curve)
Tidsram: Day 7
Day 7
Urinary ratio of tetrahydrocortisol to tetrahydrocortisone
Tidsram: 7 days
7 days
Safety (incidence of adverse events)
Tidsram: Up to 28 days
Up to 28 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Första postat (Uppskatta)

15 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP25466

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera