Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of RO5093151 in Patients With Ocular Hypertension Or Open Angle Glaucoma

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

An Adaptive, Multi-center, Randomized, Investigator-masked, Subject-masked, Multiple-dose, Placebo-controlled, Parallel Study to Investigate Efficacy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of RO5093151 for up to 28 Days in Subjects With Primary Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension.

This randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study will evaluate the safety and the effect of RO5093151 on intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open angle glaucoma. Patients will be randomized to receive oral doses of RO5093151 or placebo twice daily. The anticipated time on study treatment is 7 days with the possibility to extend to 28 days.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1517
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
      • Litomysi, Republika Czeska, 570 14
      • Praha, Republika Czeska, 100 34
      • Usti Nad Labem, Republika Czeska, 401 13
      • Zlin, Republika Czeska, 762 75
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
      • Budapest, Węgry, 1125
      • Esztergom, Węgry, 2500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, at least 21 years of age, inclusive
  • Diagnosis of ocular hypertension or primary open angle glaucoma in at least one eye
  • Able to participate and willing to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of extreme narrow angle with complete or partial closure
  • Progressive retinal or optic nerve disease from any cause other than glaucoma
  • History or signs of penetrating ocular trauma
  • Uncontrolled hypertension
  • Clinically significant abnormalities in laboratory test results
  • Positive test results on hepatitis B, hepatitis C, or HIV 1 and 2
  • Kidney disease or dysfunction

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo to RO5093151
Eksperymentalny: RO5093151
Lek: RO5093151
oral doses twice daily for up to 28 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in mean intraocular pressure (IOP) at 1 hour post-dose following 7 days of treatment
Ramy czasowe: Day 7
Day 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in mean daily intraocular pressure (IOP)
Ramy czasowe: Up to 28 days
Up to 28 days
Change in mean intraocular pressure (IOP) at each assessment time-points
Ramy czasowe: Up to 28 days
Up to 28 days
Change in intraocular pressure (IOP) during a placebo lead-in phase
Ramy czasowe: 7 days
7 days
Pharmacokinetics (area under the concentration time curve)
Ramy czasowe: Day 7
Day 7
Urinary ratio of tetrahydrocortisol to tetrahydrocortisone
Ramy czasowe: 7 days
7 days
Safety (incidence of adverse events)
Ramy czasowe: Up to 28 days
Up to 28 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP25466

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj